醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題 在與客戶交流過程中,經(jīng)常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知。自2014年之后,醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善,并且變化頻繁。在此,就幾個常見誤區(qū)為您答疑。 時間:2019-9-6 9:15:22 瀏覽量:2188
  • 干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險時不能忽視的七大重點——職責(zé)與制度(一) 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。其中,一些重點條款需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)嚴格遵守,否則,或?qū)⒚媾R限期整改、停產(chǎn)的處罰。 時間:2019-9-4 23:40:05 瀏覽量:2987
  • 藥店經(jīng)營二類醫(yī)療器械:當(dāng)場申請,即可拿證 2017年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》(以下簡稱《公告》),《公告》明確,按照國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求,為方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理備案、提高工作效率,CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的備案資料,優(yōu)化辦理程序。 時間:2019-9-2 22:41:10 瀏覽量:3859
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件,對于企業(yè)來說,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人,人員有什么要求? 時間:2019-8-31 15:32:05 瀏覽量:2460
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可之冷庫有什么要求 體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理過程中有一些特殊要求,特別是有關(guān)冷庫的要求是很多客戶常問到的問題,證標客就此為您解讀。 時間:2019-8-29 20:43:33 瀏覽量:8214
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)常出現(xiàn)的幾個誤區(qū)和注意要點 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求是場地,要求必須有辦公地點和倉庫,不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也不同。還有一個比較重要的要求就是要有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員,比如臨床,醫(yī)療專業(yè),計算機等專業(yè)。人員不可隨便找找,在辦理許可證的時候是要約談的,起碼的要了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)品屬性,說的上來你們是做啥的。而且每年都會抽查,因此各位老板們一定要注意。 時間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:2316
  • 醫(yī)療器械GSP軟件是什么?醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)必須使用嗎? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 時間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:4004
  • 浙江:全方位強化醫(yī)療器械監(jiān)管 守牢安全底線 浙江省作為我國醫(yī)療器械大省,有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家,其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)165家,第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)486家;已注冊(備案)產(chǎn)品10403個,其中第三類產(chǎn)品641個,第二類產(chǎn)品4442個,第一類產(chǎn)品5320個。醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案企業(yè)3萬余家。浙江省藥品監(jiān)管局忠誠履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé),全方位強化醫(yī)療器械監(jiān)管,努力守牢醫(yī)療器械安全底線。 時間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:2179
  • 警示:天津某大藥房違規(guī)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械 面臨5-10萬元罰款 二類醫(yī)療器械銷售必須取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,三類醫(yī)療器械銷售必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是我國法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容,未取得經(jīng)營許可相關(guān)證件則是違規(guī)銷售,將面臨相關(guān)處罰。近日,天津市一家企業(yè)因無證銷售違規(guī)被處罰。 時間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:4024
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦? 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常見的醫(yī)療器械經(jīng)營形式之一,經(jīng)常有客戶朋友詢問醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦理?證標客為您答疑解惑: 時間:2019-8-16 15:41:49 瀏覽量:3915
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可 - 2018年我國體外診斷行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法規(guī)及政策分析 體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗,而獲取臨床診斷信息,進而對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:3887
  • 浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查情況通報 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理,省局2018年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查,根據(jù)檢查情況,發(fā)布了督查通報。 時間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2150
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)需具備什么條件? ?在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 時間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:5844
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了:【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了:為加強北京市體外診斷試劑監(jiān)管,進一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序,嚴厲打擊違法違規(guī)行為,經(jīng)研究決定,北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開展體外診斷試劑專項檢查。 時間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:2970
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)文:關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫問題 今年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗芬?guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序,并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:6331
  • 江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營許可、使用監(jiān)管工作的通知》 為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關(guān)工作部署,切實做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作,保障群眾用械安全,近日,省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》(以下簡稱《通知》)。 時間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2084
  • 杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理程序 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 時間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:3720
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補證需要哪些材料? 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2149
  • 杭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷辦理程序 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號,2014年7月30日公布)第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。 時間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:3266
  • 南昌將在進賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,積極協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證的辦理 今年4月,江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》),將在進賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,進一步加強對進賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù),提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對于醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級主管部門支持。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2814

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