引言：南昌是全國醫(yī)療器械集中地之一，南昌下轄進賢縣擁有超過120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，和更大兩級的醫(yī)療器械經(jīng)營公司。因此，證標客就南昌地區(qū)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的常見錯誤的基礎上，撰寫此文幫助企業(yè)更好理解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求。

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對面積要求常見誤區(qū)：

2015年前，各省市藥監(jiān)局對申請醫(yī)療器械經(jīng)營證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉庫面積要求，現(xiàn)行法規(guī)已經(jīng)取消對經(jīng)營場地和倉庫面積的要求，將面積要求規(guī)定為：“具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所”。

醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)對面積要求的變化，不是取消了面積要求，而是將面積要求的規(guī)定更加靈活，更加與企業(yè)實際情況相適宜。

二、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是否可以使用虛擬地址：

使用虛擬地址屬于違規(guī)行為，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在江浙滬任何地區(qū)均不可使用虛擬地址。

盡管二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案無前置現(xiàn)場審查要求，但是，國家在加大醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度，二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被抽檢到是大概率事件。

因此，建議醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一定要租用適宜的地址。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣本：

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