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  • 磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)介紹 磁共振（以下簡(jiǎn)稱MR）影像引導(dǎo)的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點(diǎn)。和X射線影像引導(dǎo)技術(shù)相比，MR成像具有無(wú)放射性、軟組織對(duì)比度分辨率高等優(yōu)勢(shì)，并可通過(guò)功能成像評(píng)估放療效果。 時(shí)間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:3085
  • 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范 為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的退審工作，制定《對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范》。 時(shí)間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:1801
  • 國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求 為規(guī)范國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》，特制定本申報(bào)要求。 時(shí)間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:1771
  • 漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求 漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目必須了解的內(nèi)容。 時(shí)間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:1685
  • 漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月17日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，藥監(jiān)總局組織起草了《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2097
  • 角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南》，詳見(jiàn)附件。 時(shí)間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:1852
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之加速老化試驗(yàn)流程和要求 加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗(yàn)流程和要求。 時(shí)間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3195
  • 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告 （2021年第114號(hào) ） 2021年9月17日，國(guó)家藥、監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ），在《國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。 時(shí)間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:5886
  • 器審中心完成100個(gè)新冠疫情相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品審批 2020年1月以來(lái)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求進(jìn)行應(yīng)急產(chǎn)品審評(píng)工作。截至2021年9月9日，已完成64個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、30個(gè)儀器設(shè)備、3個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，上述100個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:1701
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 時(shí)間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:2865
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月14日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內(nèi)容的編寫(xiě)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局器審中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:3943
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月15日，為促進(jìn)臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)互通，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集相關(guān)資料，器審中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:2459
  • 動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 時(shí)間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:1769
  • 動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證？ 動(dòng)物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用，常見(jiàn)的動(dòng)物源性醫(yī)療器械包括來(lái)源于脊椎動(dòng)物和來(lái)源于非脊椎動(dòng)物兩大類。同時(shí)，動(dòng)物源性醫(yī)療器械由于其來(lái)源的特殊性，醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。 時(shí)間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:1808
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間？ 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少時(shí)間？主要考慮幾個(gè)方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準(zhǔn)備時(shí)間；二是產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間；三是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間（針對(duì)不能豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，可以作為項(xiàng)目周期預(yù)算的參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:2062
  • 天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則 醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，需辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1625
  • 天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行） 近幾年來(lái)，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場(chǎng)，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:1977
  • 醫(yī)用冷敷貼辦理第一類醫(yī)療器械備案要求 醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，因?yàn)槠淞己玫尼t(yī)療功能，在市面上廣泛應(yīng)用，我們知道，我國(guó)實(shí)行第一類醫(yī)療器械備案證管理，醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時(shí)間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:3820
  • 原江蘇省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級(jí)人民法院公開(kāi)宣判江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長(zhǎng)樊路宏受賄案，對(duì)被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個(gè)月，并處罰金人民幣一百八十萬(wàn)元；對(duì)受賄犯罪所得財(cái)物及其孳息予以追繳，上繳國(guó)庫(kù)。 時(shí)間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:2176
  • YY0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件》等 63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ?2021年09月09日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第109號(hào)），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:3471

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