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  • 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡介 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡介 時間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:2739
  • 金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:1628
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定已廢止 對于浙江省的朋友來說，可能會發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請和辦理的醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:1640
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評檢查長三角分中心遷址公告 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評檢查長三角分中心遷址公告 時間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:1818
  • 基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測序儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評及臨床評價相關(guān)事項就面向公眾公開征求意見。 時間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:1762
  • 第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間？ 第二類醫(yī)療器械注冊時間，一是包括前期準(zhǔn)備時間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)備；二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊審評時間，是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。 時間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:2337
  • 新增醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 新增醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 時間:2021-10-12 21:34:30 瀏覽量:1683
  • 生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 0:00:00 瀏覽量:1949
  • 內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 時間:2021-10-11 12:07:30 瀏覽量:1639
  • 微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 12:00:07 瀏覽量:1941
  • 2021年10月開始實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 2021年10月開始實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 時間:2021-10-9 17:51:36 瀏覽量:1507
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 全球主要國家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫(yī)療器械主要市場關(guān)于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 時間:2021-10-9 16:59:43 瀏覽量:1862
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊資料之國外上市證明介紹 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進(jìn)口至我國醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準(zhǔn)備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。 時間:2021-10-8 14:53:30 瀏覽量:3200
  • 四家國產(chǎn)械企入圍全球醫(yī)療器械百強 對于眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)來說，入圍全球醫(yī)療器械百強是企業(yè)經(jīng)營業(yè)績優(yōu)異的主流認(rèn)可之一。國外權(quán)威第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布了《醫(yī)療器械企業(yè)百強榜單》，根據(jù)2020年銷售狀況對全球醫(yī)療器械公司進(jìn)行了排名，其中新華醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和魚躍醫(yī)療四家國產(chǎn)械企入榜。 時間:2021-10-8 13:35:04 瀏覽量:1809
  • 銷售眼鏡需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 根據(jù)我國藥監(jiān)總局組織制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械。部分近視防控產(chǎn)品也屬于醫(yī)療器械，但是日常接觸到的太陽鏡和常規(guī)近視眼鏡不屬于醫(yī)療器械，不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。因此，銷售隱形眼鏡及眼鏡護(hù)理液是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，銷售其它類型的醫(yī)療器械則大概率不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2021-10-8 13:17:16 瀏覽量:5186
  • 北京藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)會 2021年9月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)?會及創(chuàng)新審查政策培訓(xùn)會。 時間:2021-10-7 15:26:02 瀏覽量:1726
  • 定制式醫(yī)療器械監(jiān)備案管理制度 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，總局發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，其中第八條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 時間:2021-10-7 15:17:00 瀏覽量:1687
  • 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 時間:2021-10-6 10:43:15 瀏覽量:2011
  • 藥監(jiān)總局印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》 各醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)注意：各省級藥品監(jiān)管部門近期將組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，專項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。 時間:2021-10-6 10:31:55 瀏覽量:1696
  • 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 時間:2021-10-5 9:36:27 瀏覽量:3422

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