漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風險管理資料要求

一、總體要求

注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標準提供產(chǎn)品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告。風險管理報告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者（法人）或其授權(quán)的代表簽字批準。

風險管理報告需說明：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?；綜合剩余風險是可接受的；已有恰當?shù)姆椒ǐ@得與產(chǎn)品相關(guān)、出廠后流通和臨床應(yīng)用的信息。風險管理報告還需說明：在產(chǎn)品研發(fā)初期階段形成的風險管理計劃；已識別了產(chǎn)品有關(guān)的可能危險(源)，并對危險(源)產(chǎn)生的風險進行了估計和評價；在降低風險的控制措施方面，考慮了相關(guān)標準，并有針對性地實施了技術(shù)和管理方面的措施；通過產(chǎn)品的性能測試、生產(chǎn)工藝的確認及驗證、相關(guān)文件的審查、試生產(chǎn)等活動對風險控制措施的有效性進行驗證；對產(chǎn)品的安全性作出承諾。

二、風險管理報告內(nèi)容

（一）職責權(quán)限

需明確參與風險管理活動的成員，包括風險分析人員、風險評價人員、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員以及風險管理報告的編制及審批人員，列出其姓名、職務(wù)及責任范圍。上述人員需具有與風險管理任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。

（二）產(chǎn)品描述

1.通過結(jié)構(gòu)圖、列表和文字描述等形式表征產(chǎn)品的型號規(guī)格、組件、關(guān)鍵部位結(jié)構(gòu)及尺寸；

2.明示各組件的材料牌號；

3.各型號產(chǎn)品的具體適用部位（如，肋骨、胸骨等）；

4.生產(chǎn)工藝流程；

5.適用的國家標準、行業(yè)標準、國際標準。

（三）產(chǎn)品的安全特征判定

需按照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題，按照實際情況對產(chǎn)品的安全特征作出描述；產(chǎn)品如存在附錄C以外的可能影響安全特征的情況，也需作出說明。最終形成《產(chǎn)品安全特征清單》。

（四）產(chǎn)品的可能危險(源)判定

需在《產(chǎn)品安全特征清單》的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(源)。并對危險(源)的成因及后果進行分析，即說明危險(源)、可預(yù)見事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危險(源)及危險(源)分析清單。

（五）對危險(源)清單中危險情況下的風險進行風險估計和風險評價

需明確風險可接受準則，并對危險(源)發(fā)生的概率和危險(源)的嚴重程度予以明確定義。在確定風險可接受準則時，需充分考慮國家標準、行業(yè)標準中的有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)需依據(jù)風險可接受準則對危險(源)清單中每一危險情況下的風險進行風險估計和風險評價。

（六）降低風險的控制措施

需對經(jīng)風險評價后不可接受的、或可進一步降低的風險實施控制措施。在制定控制措施方案時，需充分考慮國家標準、行業(yè)標準中的有關(guān)規(guī)定。需確保降低風險的控制措施在研發(fā)初期得到有效輸入，并對措施的有效性實施驗證。

（七）需對采取控制措施后的剩余風險以及是否引發(fā)新的風險進行評價

上述風險評價結(jié)果、降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價等信息記入《風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表》中。

（八）結(jié)論

需對綜合剩余風險是否可接受作出結(jié)論，并對已有恰當?shù)姆椒ǐ@得產(chǎn)品相關(guān)、出廠后流通和臨床應(yīng)用的信息進行闡述并作出承諾。