引言：MRI 兼容性是指設(shè)備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環(huán)境中能夠正常工作且不會對 MRI 系統(tǒng)產(chǎn)生干擾，同時也不會受到 MRI 系統(tǒng)的磁場、射頻等影響而發(fā)生性能改變、損壞或?qū)颊咴斐砂踩L險的特性。本文為大家說說無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？一起看正文。

無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？

MRI 系統(tǒng)會產(chǎn)生強大的靜磁場，具有 MRI 兼容性的設(shè)備或器械在這種磁場環(huán)境下，其結(jié)構(gòu)和功能不會受到影響。比如，普通的電子設(shè)備可能會因為磁場作用導致內(nèi)部電子元件損壞或數(shù)據(jù)丟失，而 MRI 兼容的設(shè)備則經(jīng)過特殊設(shè)計，采用了抗磁性材料或進行了磁屏蔽處理，能在磁場中穩(wěn)定工作。

MRI兼容性屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容，醫(yī)療器械注冊人申報醫(yī)療器械注冊時應(yīng)提供MRI兼容性評價報告，但不需在性能指標中進行規(guī)定，建議將MRI兼容性信息以技術(shù)要求附錄方式給予描述。

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