動態(tài)血壓測量儀產品是指按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設備。動態(tài)血壓測量儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹動態(tài)血壓測量儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。

一、動態(tài)血壓測量儀產品注冊單元劃分的原則和實例

根據《醫(yī)療器械分類目錄》，本產品分類編碼為07-03-03（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-生理參數分析測量設備-無創(chuàng)血壓測量設備），管理類別為II類。

產品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構及組成、性能指標及適用范圍等因素。

例如：測量原理不同，如示波法和柯氏音法不應劃分為同一注冊單元。

技術結構不同，如測量部位不同（腕式或臂式），測量方式不同（升壓測量法、降壓測量法），不應劃分為同一注冊單元。

性能指標差異過大；測量范圍不一致不應劃分為同一注冊單元。

二、動態(tài)血壓測量儀產品工作原理和作用機理

2.1工作原理

使用一個可隨身攜帶由電池供電的動態(tài)血壓記錄儀/器，在程序控制下，按照一定測試方案，通過袖帶，采集和記錄血壓信號。

動態(tài)血壓記錄儀/器中的數據通過有線/無線的方式傳入計算機中，由分析軟件進行分析處理（不包括人工智能技術）；應能夠反應整個監(jiān)測期內血壓變化情況，檢測出患者在整個監(jiān)測周期中的收縮壓、舒張壓、脈搏率等。

醫(yī)療器械注冊申請人應詳細說明產品的工作原理，包括但不限于結構及組成，測量方式，測量模式，測量部位等。

2.2作用機理：

因該儀器為非治療類醫(yī)療器械，不包含儀器作用機理的內容。

三、動態(tài)血壓測量儀產品技術要求

醫(yī)療器械注冊申請人應依據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。

產品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應當執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標應當能滿足產品的安全有效性。

醫(yī)療器械產品技術要求應采用規(guī)范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。

3.1.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

應當列明申報產品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，應提供型號間的主要差異對比表。

若產品包含軟件組件，應依據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求對軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境等作出規(guī)定。

3.1.2性能指標

不同企業(yè)可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如對標準中有部分條款不適用，企業(yè)應提交編制說明充分闡述不適用的原因。

3.1.2.1一般性能：注冊申請人擬定的性能指標應涵蓋YY9706.230規(guī)定的安全要求和性能要求。

軟件功能應符合說明書及軟件研究資料中的功能描述。

若產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換、遠程監(jiān)測或采用存儲媒介以進行電子數據交換的功能，應依據《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》制定相應要求。

3.1.2.2電氣安全要求：通用安全應符合GB 9706.1、YY9706.230、YY9706.111標準的要求。

3.1.2.3電磁兼容性要求：應符合YY 9706.102、YY9706.230、YY9706.111標準的要求。

3.1.2.4其他

如有附加功能應補充相應性能指標，并符合相關標準要求。

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