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最新！國家局及各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 近期，全國各地陸續(xù)下調(diào)了國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，為便于廣大醫(yī)療器械行業(yè)朋友及時(shí)、準(zhǔn)確知悉最新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，杭州證標(biāo)客對各地調(diào)整后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收錄、整理。 時(shí)間:2019-4-16 0:00:00 瀏覽量:16707

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，國家藥監(jiān)局開始部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，國家局將在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)?！扒寰W(wǎng)”行動(dòng)分三個(gè)階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7月至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10月至12月為總結(jié)評估階段。 時(shí)間:2019-4-16 21:54:28 瀏覽量:1896

杭州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-15 22:29:27 瀏覽量:2422

醫(yī)療器械注冊之《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月5 日發(fā)布了《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時(shí)間:2019-4-15 0:00:00 瀏覽量:2215

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，申請第2類、第3類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但屬于國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-4-15 21:53:21 瀏覽量:5254

杭州辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體要求是什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么具體要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標(biāo)客就此給大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關(guān)知識吧。 時(shí)間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:2553

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年03月20日發(fā)布了《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:1942

國家藥監(jiān)局修改《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號標(biāo)準(zhǔn)修改單，對原標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進(jìn)行修改。修改后的標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:3067

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準(zhǔn)入。考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)醫(yī)療器械新注冊存在較多差異，證標(biāo)客將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程、要求、費(fèi)用和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-4-14 11:11:43 瀏覽量:6191

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體要求是什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么具體要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標(biāo)客就此給大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關(guān)知識吧。 時(shí)間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:2551

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，飛秒激光類設(shè)備越來越多的應(yīng)用于眼科手術(shù)中的角膜制瓣。為了進(jìn)一步規(guī)范用于角膜制瓣的飛秒激光類設(shè)備上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2019-4-13 19:01:55 瀏覽量:2327

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床評價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月19日發(fā)布了適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)的臨床評價(jià)工作的《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:3268

醫(yī)療器械注冊管理司機(jī)構(gòu)介紹醫(yī)療器械注冊管理司是國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，是機(jī)構(gòu)改革后國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:4325

寧波怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2415

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則為了加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，國家藥監(jiān)局于2018年11月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2019-4-12 23:17:06 瀏覽量:4100

醫(yī)療器械注冊之一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-12 22:53:37 瀏覽量:3052

嘉興怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2256

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年1月5日發(fā)布了《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）。 時(shí)間:2019-4-11 23:53:13 瀏覽量:2898

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2018年第51號) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-11 0:00:00 瀏覽量:2916

湖州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3112