醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。

辦理醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

辦理醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3、申請報告；

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。