醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具 、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批程序

一、辦事項目：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

二、辦事程序：

技術審評

審評認證中心在60個工作日內(nèi)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見。

1.技術審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。

2.需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。

3.需要補正資料的，審評認證中心應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；審評認證中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

4.應當依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關規(guī)定啟動。注冊質(zhì)量管理體系核查時間不計算在審評時間內(nèi)，但應在技術審評時限內(nèi)完成。

（三）行政審批

行政許可服務處對受理、技術審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術審評結(jié)論在20個工作日內(nèi)作出批準注冊或不予行政許可的決定。

1. 行政許可服務處在10個工作日對申請事項進行審核、公示。公示期為7天，公示期不計入審批時限。

2.公示無異議的，行政許可服務處在10個工作日內(nèi)對申請材料和檢查、審評報告進行審查，提出審查意見報局長審批。并將審批決定及申報資料移交省政務大廳食品藥品監(jiān)管分中心。

公示或?qū)徍?、審查期間有舉報或異議的，應暫停行政審批，待調(diào)查核實后再行處理，調(diào)查核實處理時間不計入審批時限。

（四）決定送達

省政務大廳食品藥品監(jiān)管分中心根據(jù)審批結(jié)論分別進行處理，10個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，并向申請人郵寄行政審批決定。

四、申請條件：

（一）醫(yī)療器械注冊申請人應當是依法進行登記的企業(yè)。

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六、九、十、十一、十二條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七、十、十一、十二、十三、十四條所列要求。