髂靜脈支架系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量。

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)采用前瞻、多中心、單組目標(biāo)值的設(shè)計(jì)，設(shè)置的目標(biāo)值為75%。臨床試驗(yàn)在不少于3家有資質(zhì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，計(jì)劃入組 112例受試者，實(shí)際入組 112例受試者，其中 FAS 集 112 例，PPS 集107 例，SS 集 112 例。 

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)的主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為計(jì)算術(shù)后 12 個(gè)月靜 脈支架通暢率的 95%置信區(qū)間（雙側(cè)）下限，要求其下限 高于 75%。

髂靜脈支架系統(tǒng)次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為計(jì)算臨床技術(shù)成功率，術(shù)后 3 個(gè) 月、6 個(gè)月和 12 個(gè)月患者 CEAP 臨床分級(jí)改善率（包括 S 級(jí) 變?yōu)?A 級(jí)或 C 級(jí)評(píng)分的降低）、VCSS 評(píng)分改善率（VCSS 總分降低）。

髂靜脈支架系統(tǒng)安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為：（1）計(jì)算術(shù)后 3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月器械相關(guān)主要不良事件發(fā)生率，包括支架斷 裂、支架打折、支架移位（解剖學(xué)位點(diǎn)移動(dòng) 10mm）、支架 內(nèi)血栓；（2）計(jì)算術(shù)后 3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月不良事件 發(fā)生率；（3）計(jì)算器械缺陷發(fā)生率；（4）統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)前后 實(shí)驗(yàn)室檢查各指標(biāo)變化情況。總隨訪時(shí)間為 12 個(gè)月。

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