在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂 靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式 鎳鈦合金支架，支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘 管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧 乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程及要點(diǎn)。

一、髂靜脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程

髂靜脈支架系統(tǒng)在當(dāng)前按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)路徑，通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，總體流程包括：前期準(zhǔn)備-髂靜脈支架系統(tǒng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)-樣品生產(chǎn)-醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)-臨床評(píng)價(jià)（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）-醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)-注冊(cè)審評(píng)&體系考核-取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證-申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、髂靜脈支架系統(tǒng)工作原理

在介入手術(shù)條件下利用輸送器將靜脈支架植入到髂靜 脈相應(yīng)的病變位置，靜脈支架釋放在相應(yīng)的狹窄或閉塞靜 脈位置后，金屬支架利用自身的徑向支撐力將狹窄或閉塞 靜脈擴(kuò)張，恢復(fù)血流的正常流動(dòng)。

三、髂靜脈支架系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)

髂靜脈支架系統(tǒng)主要性能指標(biāo)包括靜脈支架主要性能指標(biāo)、輸送器主要性能指標(biāo)和髂靜脈支架系統(tǒng)主要性能指標(biāo)，具體如下：

1.靜脈支架技術(shù)指標(biāo)

外觀、尺寸、空白表面積、長(zhǎng)度與直徑關(guān)系、模擬使用性能、貼壁性、彎曲/打折性能、回彈性、抗平板擠壓性能、徑向支撐力、釋放力、腐蝕敏感度、相變溫度、局部擠壓、短縮率。

2.輸送器技術(shù)指標(biāo)

外觀、尺寸、導(dǎo)絲通過(guò)性、扭轉(zhuǎn)性、推送性、密封性、連接力與斷裂力、耐腐蝕性、導(dǎo)管座、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度?span style="text-wrap: wrap;">

3.髂靜脈支架系統(tǒng)主要性能指標(biāo)

微粒污染、系統(tǒng)彎曲打折、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容 性研究、有限元分析研究、射線可探測(cè)性、顯影點(diǎn)緊固強(qiáng) 度、靜脈支架回收性能以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他性能指標(biāo)的 相關(guān)研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

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