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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，需辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1628
天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）近幾年來(lái)，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場(chǎng)，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:1979
醫(yī)用冷敷貼辦理第一類醫(yī)療器械備案要求醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，因?yàn)槠淞己玫尼t(yī)療功能，在市面上廣泛應(yīng)用，我們知道，我國(guó)實(shí)行第一類醫(yī)療器械備案證管理，醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時(shí)間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:3821
一知名醫(yī)械企業(yè)因醫(yī)藥代表違規(guī)被罰 2021年9月10日，廣東省人民醫(yī)院發(fā)布了一則通告，因嚴(yán)重違反醫(yī)院防疫要求及《關(guān)于印發(fā)廣東省人民醫(yī)院醫(yī)藥（械）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表營(yíng)銷活動(dòng)的管理規(guī)定的通知》，對(duì)健帆生物公司一次性使用血液灌流器產(chǎn)品做出停止采購(gòu)的處理決定。 時(shí)間:2021-9-11 13:03:10 瀏覽量:2920
原江蘇省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級(jí)人民法院公開(kāi)宣判江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長(zhǎng)樊路宏受賄案，對(duì)被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個(gè)月，并處罰金人民幣一百八十萬(wàn)元；對(duì)受賄犯罪所得財(cái)物及其孳息予以追繳，上繳國(guó)庫(kù)。 時(shí)間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:2178
兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因真實(shí)性問(wèn)題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?真實(shí)性問(wèn)題處罰公告，所謂真實(shí)性問(wèn)題，換個(gè)詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實(shí)性問(wèn)題是原則性問(wèn)題。 時(shí)間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:2656
眼鏡店辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求眼鏡店售賣的隱形眼鏡和護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械，按照我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。無(wú)證銷售是違法違規(guī)行為。 時(shí)間:2021-9-9 18:01:38 瀏覽量:12084
YY0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件》等 63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ?2021年09月09日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第109號(hào)），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:3473
血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品概述血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品包括中心靜脈導(dǎo)管（CVC）、經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫(yī)用。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3491
血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對(duì)比中一些常見(jiàn)情形舉例對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗(yàn)更好的時(shí)效和成本節(jié)約。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3357
血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第68號(hào)） 2021年9月7日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:2253
江蘇省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 江蘇省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 時(shí)間:2021-9-7 23:17:58 瀏覽量:1785
江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)過(guò)渡期內(nèi)補(bǔ)正資料遞交要求 ?江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)過(guò)渡期內(nèi)補(bǔ)正資料遞交要求 時(shí)間:2021-9-7 23:12:16 瀏覽量:1882
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息(2021年08月) 盡管資本市場(chǎng)更加看重高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，但也有許多經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械的企業(yè)取得優(yōu)異經(jīng)營(yíng)績(jī)效。2021年08月，共計(jì)123個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?獲批，一起來(lái)看看有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2021-9-7 23:05:11 瀏覽量:6276
醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)有關(guān)UDI事項(xiàng)的規(guī)定歐盟委員會(huì)發(fā)布了三份文件，其中包括：關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證?新法規(guī)（MDR）和（IVDR）的文件，詳細(xì)說(shuō)明將來(lái)哪些關(guān)于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）的數(shù)據(jù)需要提供給醫(yī)械和IVD的Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中，以及一份關(guān)于Eudamed醫(yī)械數(shù)據(jù)檢索的文件。 時(shí)間:2021-9-6 19:14:19 瀏覽量:2413
各省市醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年8月31日） 2021年9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布全國(guó)各省市醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年8月31日），匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息。 時(shí)間:2021-9-6 19:06:38 瀏覽量:1958
增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月6日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行增材制造金屬植入物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-6 18:57:59 瀏覽量:1705
湖南發(fā)布提高醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)提質(zhì)增效行動(dòng)方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號(hào)），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)效率。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2008
管理者代表可以擔(dān)任MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)對(duì)MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人提出了明確要求，比如要求其能對(duì)合規(guī)事務(wù)具有相應(yīng)的能力、責(zé)任和權(quán)利。很多客戶朋友們問(wèn)我，管理者代表可以擔(dān)任MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？在此一并回答。 時(shí)間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2829
MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書(shū)樣稿 MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書(shū)模板 時(shí)間:2021-9-4 14:53:18 瀏覽量:3810

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