江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內補正資料遞交要求

江蘇省局醫(yī)療器械審評審批系統將上線并與省政府的一網通接入。為順利完成過渡期工作，依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條，需要遞交補正資料的申請人應當在接收到中心發(fā)出的補正通知書之日起１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料的規(guī)定，現就遞交補正資料的相關事宜做如下強調說明：

一、申請人無論是以當面或郵寄的形式遞交紙質補正資料，都必須填寫《產品注冊申報補正資料確認單》。無《產品注冊申報補正資料確認單》的補正資料，中心概不接受，不保管，遺失概不負責。電子版補正資料上報后不可撤回。

二、中心將補正材料單獨裝訂并與原申報資料合并存放。中心自收到之日起60個工作日內完成對補正資料的審核。如材料不符合相關法規(guī)或標準等要求，我中心不再另行要求企業(yè)補正，并提出不予注冊的建議上報省局行政審批處。

三、申請企業(yè)對補正通知內容存疑的，在正式提交補正資料前可通過網絡向我中心預約咨詢一次（點擊中心網站首頁右側懸浮窗口，提前一周預約咨詢）。

四、企業(yè)在一年內未提交補正資料的電子系統將自動終止技術審評并在網站公示。