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2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》五一假期放假前一天，藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:858

2023年修訂版《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則的頻繁修訂，說明監(jiān)管要求需要調(diào)整，醫(yī)療器械注冊人務(wù)必關(guān)注最新版指導(dǎo)原則。 時間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:1549

2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，指導(dǎo)原則的發(fā)布旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1167

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》，本指導(dǎo)原則為注冊申請人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關(guān)方面的信息。本指導(dǎo)原則是對應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:856

國家局今日發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科光學(xué)測量設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號），本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。 時間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:906

2023年修訂版《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》今日發(fā)布 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范強脈沖光治療設(shè)備注冊及管理，國家藥監(jiān)局器發(fā)布了《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范強脈沖光治療設(shè)備研制過程、準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:1102

義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一，是中國最富裕的地區(qū)之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:870

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？對于醫(yī)療器械注冊項目可行性分析時，該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗是關(guān)鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當(dāng)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？一起看正文。 時間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:889

醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任（MAH)）醫(yī)療器械注冊人制度為個人或企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊人制度時，醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任。 時間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1148

銷售陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械？經(jīng)營此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶高頻問到的問題，因此，寫個文章一并說明。 時間:2023-4-23 22:22:30 瀏覽量:1218

適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動脈的介入器械注冊產(chǎn)品多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于此類醫(yī)療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:977

牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產(chǎn)品研發(fā)定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。 時間:2023-4-23 13:54:27 瀏覽量:750

我國醫(yī)療器械注冊人制度簡介這周證標(biāo)客服務(wù)的兩家采用醫(yī)療器械注冊人制度的企業(yè)順利通過藥監(jiān)局體系考核，在成功服務(wù)浙江省首個醫(yī)療器械注冊人制度項目之后，也成功服務(wù)了首個杭州市余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度項目。考慮到醫(yī)療器械注冊人制度的優(yōu)越性，及越來越多的客戶咨詢到相關(guān)事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫(yī)療器械注冊人制度?。 時間:2023-4-21 21:28:01 瀏覽量:1447

2023年5-6月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于2023年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號）》 時間:2023-4-21 21:02:52 瀏覽量:1167

國家局飛檢，西安辰方因質(zhì)量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)西安辰方思創(chuàng)科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，一起來關(guān)注此次醫(yī)療器械飛行檢查不符合項。 時間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:1154

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點和要點對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是最關(guān)鍵的事項之一，也是醫(yī)療器械注冊人必須成功應(yīng)對的挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點和要點。 時間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:1089

體系核查指南實施后，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？ 時間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:824

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查不通過的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關(guān)心的“未通過核查”的判定標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:1414

磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊流程和臨床試驗要求近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊審評報告，公開了產(chǎn)品技術(shù)審評報告內(nèi)容。一起來學(xué)習(xí)、了解磁共振檢測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊流程和醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:857

牙科粘接劑注冊時，粘接效果應(yīng)如何評價？用于光固化樹脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復(fù)體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標(biāo)之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:775