引言：為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實(shí)施后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

體系核查指南實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

首先，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過(guò)程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并與注冊(cè)申報(bào)資料一致。

其次，醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)前，應(yīng)做好質(zhì)量管理體系核查準(zhǔn)備。鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的情況開展自查。