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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查對(duì)時(shí)間邏輯的可追溯性要求？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來(lái)說(shuō)，核查最核心的三個(gè)方面是真實(shí)性、能力和時(shí)間邏輯的可追溯性。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊(cè)體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿(mǎn)足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求？ 時(shí)間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:176

自研醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？對(duì)于自研醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2024-8-16 21:56:19 瀏覽量:179

2024年7月上海市共批準(zhǔn)36項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計(jì)批準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊(cè)產(chǎn)品占比較高。 時(shí)間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:231

2024年7月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)58工作日來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)58工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)人補(bǔ)正平均用時(shí)157自然日。 時(shí)間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:195

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾個(gè)人員？多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人數(shù)都相對(duì)較少，因此，客戶(hù)朋友們經(jīng)常問(wèn)到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾個(gè)人？必須要有幾個(gè)人？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:191

α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查要點(diǎn) 用于體表人體皮膚新鮮的手術(shù)切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對(duì)苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無(wú)菌填充保證無(wú)菌狀態(tài)。一次性使用。 時(shí)間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:197

一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查要點(diǎn) 一次性使用留置針注冊(cè)產(chǎn)品夠避免患者因長(zhǎng)期靜脈輸液而反復(fù)穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢(shì)，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第23號(hào)）》，一起來(lái)學(xué)習(xí)一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:185

一次性使用側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則?》（2024年第23號(hào)），本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)側(cè)孔鈍針）注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿(mǎn)足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:173

水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第23號(hào)） 2024年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號(hào)）》，盡管文件較多，咱們一個(gè)個(gè)來(lái)，一起先來(lái)學(xué)習(xí)《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第23號(hào)）》。 時(shí)間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:205

國(guó)家局7月批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案133項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年8月12日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國(guó)家局批準(zhǔn)螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術(shù)工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹(shù)脂、橡皮障器械包、全自動(dòng)電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)113項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:233

聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)產(chǎn)品要求及注意事項(xiàng) 聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:194

2024年7月寧波市新增第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證18個(gè) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年7月全省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)數(shù)據(jù)，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品78個(gè)，其中，寧波市新增第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證18個(gè)。 時(shí)間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:337

2023年度浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)115家企業(yè)存在缺陷近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據(jù)2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)年度監(jiān)管計(jì)劃，省局組織對(duì)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)和新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項(xiàng)，眾多知名浙江省知名醫(yī)療器械也在其中，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:298

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類(lèi)，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:207

全國(guó)第一！江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)18648張（2024年7月31日）來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2024年7月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)18648張，位居全國(guó)第一。排名第二的廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到17715張，江蘇省和廣東省市全國(guó)唯二醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量過(guò)萬(wàn)的省市。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是8024張，注冊(cè)證數(shù)量不到江蘇、廣東的一半。 時(shí)間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:253

杭州銷(xiāo)售外科牽開(kāi)器需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品，其因?yàn)樘幚砉に嚮蛘哳A(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類(lèi)別存在差異，例如牽開(kāi)器產(chǎn)品。對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)就需要特別小心，因?yàn)橐徊恍⌒木瓦`規(guī)了。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州銷(xiāo)售外科牽開(kāi)器是否需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:216

口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊(cè)性能評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊(cè)性能評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:192

牽開(kāi)器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊(cè)？常見(jiàn)的牽開(kāi)器產(chǎn)品包括：可調(diào)式牽開(kāi)器、微創(chuàng)牽開(kāi)器、會(huì)陰牽開(kāi)器、上頜竇牽開(kāi)器、環(huán)形牽開(kāi)器、鉗式牽開(kāi)器、淚囊牽開(kāi)器、一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器等等，這么多細(xì)分的牽開(kāi)器產(chǎn)品，是申請(qǐng)醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證呢？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:201

浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則是什么？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，核心是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，難點(diǎn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中例外事項(xiàng)管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則。 時(shí)間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:171

第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數(shù)三類(lèi)醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，多數(shù)三類(lèi)器械在項(xiàng)目立項(xiàng)階段，會(huì)細(xì)致評(píng)估醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量及臨床試驗(yàn)費(fèi)用，本文為大家?guī)?lái)第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）。 時(shí)間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:226