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醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對(duì)量效研究有什么要求？我們知道，能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性，是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中要關(guān)注和考慮的要素，對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對(duì)量效研究有具體規(guī)定嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:822

膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來(lái)拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無(wú) 線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:735

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）哪種臨床評(píng)價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)？無(wú)論對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗(yàn)都是項(xiàng)目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)MDR法規(guī)哪種臨床評(píng)價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:940

電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國(guó)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來(lái)維持或增加女性的乳汁供應(yīng)，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢(shì)而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國(guó)對(duì)吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問(wèn)到在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:998

國(guó)家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)） 2024年6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)）等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，咱們先來(lái)學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:1213

寧波市銷售哺光儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？哺光儀是兒童近視治療醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶咨詢到，在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:797

杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？額溫槍是家庭常用第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測(cè)量方面具有使用操作方便的優(yōu)勢(shì)，今天正好有客戶問(wèn)到，在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:711

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)），并于2023年11月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)的情況對(duì)文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:609

2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間情況 2024年6月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表》，其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)52個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)平均用時(shí)46個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)評(píng)價(jià)用時(shí)19個(gè)工作日。 時(shí)間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:787

上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》 2024年6月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》。本指南是對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 時(shí)間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:905

全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)注意事項(xiàng) 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或?yàn)橹鳎┎牧现瞥?，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國(guó)歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:892

最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》，如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版），請(qǐng)點(diǎn)擊本文末尾處。 時(shí)間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:741

全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證460753張（截至2024年5月31日）來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2024年5月31日，全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證460753張，批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證1408187張，批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證295001張，詳見(jiàn)下圖。 時(shí)間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:711

2024年5月浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品94個(gè) 2024年5月，浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品94個(gè)，其中有源類30個(gè)，無(wú)源類35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊(cè)的94個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市37個(gè)，寧波市26個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市4個(gè)，嘉興市8個(gè)，紹興市8個(gè)，金華市3個(gè)，衢州市1個(gè)，舟山市2個(gè)，臺(tái)州市3個(gè)。 時(shí)間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:1001

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議常見(jiàn)漏洞醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當(dāng)前體考時(shí)，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:597

國(guó)家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過(guò)程和保障，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量和保護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用，國(guó)家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。 時(shí)間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:759

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品做完包裝驗(yàn)證后是否要進(jìn)行全性能檢測(cè)？包裝驗(yàn)證是驗(yàn)證包裝是否能夠保證有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)期間安全、有效，對(duì)于有源器械，在依據(jù)GB/T 4857.17-2017包裝驗(yàn)證結(jié)束后是否需要做全性能檢測(cè)？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:614

第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，在第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）時(shí)，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:667

杭州證標(biāo)客祝朋友們端午安康！一年一端午，一歲一安康。杭州證標(biāo)客?醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們端午安康！ 時(shí)間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:524

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒(méi)有有效期，是永久有效的，后來(lái)就有朋友問(wèn)到我，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:647