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國家局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。 時間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:11901

同時銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:7662

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？體外診斷試劑是臨床疾病預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的重要手段，是臨床醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)重要的組成部分。體外診斷試劑應(yīng)用于臨床、指導(dǎo)臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗來確證的，試驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果是藥監(jiān)部門進(jìn)行審批注冊的重要依據(jù)。 時間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:3741

醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可將迎來重大改革從國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉，市場監(jiān)管總局近日發(fā)布關(guān)于對醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知（征求意見稿）》和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾管理辦法（征求意見稿）》（見第2條推文），現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4483

浙江將開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查為加醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，浙江省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的通知》。根據(jù)2019年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，省局將對共20個臨床試驗項目的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。對臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為將進(jìn)行查處。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2585

武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證最高可獲1000萬獎勵近日，武漢市人民政府發(fā)布《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》?！兑庖姟诽岢?，對企業(yè)自主研發(fā)并在該市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，將按照完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證等階段，分步給予獎勵，最高可獲1000萬獎勵。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4558

2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，取締無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)188戶日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》)，該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》，數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2691

醫(yī)療器械經(jīng)營許可《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。 時間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2662

醫(yī)療器械注冊之《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。 時間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:3303

醫(yī)療器械臨床試驗答疑 - IVD部分在我國，體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗與其他醫(yī)療器械臨床試驗、藥物臨床試驗有著較多的差異。 時間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:4122

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之六——進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中資金和時間耗費較多的程序，是醫(yī)療器械立項必須前置充分考慮的事項。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標(biāo)客為您從本源上解讀進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)事項。 時間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:3582

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)該怎么區(qū)分醫(yī)療器械類別呢？自2014年6月1日起，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 時間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:4334

境外醫(yī)療器械臨床試驗答疑為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復(fù)性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。 時間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:3146

日本醫(yī)療器械注冊審評審批機構(gòu)PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6638

進(jìn)口醫(yī)療注冊系列之五——進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗要求很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:5872

醫(yī)療器械臨床試驗之體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:4046

亞太部分國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊指南全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問題。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:6878

國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn) - 體外診斷試劑為加強體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:4174

全國醫(yī)械抽檢開始了 5月6日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。意味著，根據(jù)此前國家藥監(jiān)局印發(fā)的《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:2579

醫(yī)療器械臨床試驗樣品管理開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由NMPA制定、調(diào)整并公布。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:7359