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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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美國衛(wèi)生官員建議：暫停使用強(qiáng)生疫苗 2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強(qiáng)生新冠疫苗，有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時(shí)伴隨血小板數(shù)偏低情形。 時(shí)間:2021-4-14 18:07:19 瀏覽量:1946
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)科普：510 (k) 的改革歷程美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)科普：510 (k) 的改革歷程 時(shí)間:2021-4-11 22:43:34 瀏覽量:2189
美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)的要求對(duì)于看美國市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)來說，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、510K評(píng)審費(fèi)之外，更大一筆支出是為了滿足美國FDA對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)的要求，一起來看一下有哪些檢測(cè)要求。 時(shí)間:2021-4-8 12:55:10 瀏覽量:2399
英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對(duì)醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場(chǎng)的必備條件。英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎？ 時(shí)間:2021-3-24 12:02:49 瀏覽量:2304
II類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求接著上一期有關(guān)FDA注冊(cè)文章，本文為大家科普II類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2021-3-20 15:18:58 瀏覽量:2117
新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認(rèn)證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？ 時(shí)間:2021-3-15 10:59:50 瀏覽量:1938
什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。 時(shí)間:2021-3-11 11:11:51 瀏覽量:4730
IIa類產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，如額溫計(jì)等常見有源醫(yī)療器械。IIa類產(chǎn)品也是國內(nèi)出口型客戶問到的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時(shí)間:2021-2-28 14:41:58 瀏覽量:2890
醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求醫(yī)用手套在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2383
2021年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)醫(yī)療器械205項(xiàng) ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準(zhǔn)203個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械4個(gè)，二類器械194個(gè)，未分類5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。 時(shí)間:2021-2-21 21:34:31 瀏覽量:1994
杭州醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求考慮到亞馬遜等境外電商要求企業(yè)提供醫(yī)療器械GMP認(rèn)證證書或是ISO13485認(rèn)證證書。相比ISO13485認(rèn)證來說，GMP認(rèn)證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫(yī)療器械GMP認(rèn)證?相關(guān)要求。 時(shí)間:2021-2-17 11:54:17 瀏覽量:2763
新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 2020年醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)，新冠體外診斷試劑的CE認(rèn)證是最熱事項(xiàng)之一。從目前情況看，疫情可能還將持續(xù)一段時(shí)間，因此，帶大家一起來回顧新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2021-2-11 12:13:41 瀏覽量:2914
ISO13485認(rèn)證流程和要求 ISO13485認(rèn)證既是自愿性第三方認(rèn)證，又是企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的必備條件。因此，寫篇文章為大家科普ISO13485認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2021-2-11 12:08:33 瀏覽量:5779
醫(yī)用檢查手套CE認(rèn)證流程和要求醫(yī)用手套在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2021-1-31 14:36:39 瀏覽量:2263
歐盟發(fā)布質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的通知雖然疫苗已經(jīng)有了很大進(jìn)展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴(yán)峻。近日，歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的有關(guān)通知。 時(shí)間:2021-1-27 10:19:15 瀏覽量:2103
設(shè)計(jì)歷史文件( DHF )與設(shè)備主記錄( DMR )與設(shè)備歷史記錄( DHR ) 之間的差異隨著國際貿(mào)易和交流的日趨頻繁，醫(yī)療器械從業(yè)者們常常面對(duì)不同國家和區(qū)域有關(guān)醫(yī)療器械管控的要求。由于各國對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的差異，術(shù)語和要求也存在不同。今天，為大家介紹設(shè)計(jì)歷史文件( DHF )與設(shè)備主記錄( DMR )與設(shè)備歷史記錄( DHR ) 之間的差異和其包含的文件清單。 時(shí)間:2021-1-24 22:49:02 瀏覽量:7546
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)時(shí)需要提交的文件清單醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的升級(jí)，是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱事項(xiàng)之一。本位為大家?guī)磲t(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)時(shí)需要提交的文件清單。 時(shí)間:2021-1-19 20:06:13 瀏覽量:3779
制氧系統(tǒng)爆炸，導(dǎo)致11名新冠患者死亡醫(yī)療器械因?yàn)閼?yīng)用場(chǎng)景的多樣，涵蓋的知識(shí)和學(xué)科較多，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，具備專業(yè)的知識(shí)非常重要。近日，土耳其加濟(jì)安泰普檢察官辦公室當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月20日證實(shí)，19日當(dāng)?shù)厮搅⑨t(yī)院發(fā)生的氧氣設(shè)備爆炸事故遇難人數(shù)已增至11人。 時(shí)間:2021-1-17 21:28:29 瀏覽量:2311
醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要同時(shí)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證嗎醫(yī)療器械是今年最熱門的詞語之一，對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證及ISO13485認(rèn)證之間復(fù)雜關(guān)系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個(gè)文章為大家科普一下相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2020-12-29 18:34:25 瀏覽量:2505
ISO13485認(rèn)證要點(diǎn)之過程確認(rèn) 對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，還是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系，對(duì)于過程確認(rèn)均有明確要求。過程確認(rèn)是體系的難點(diǎn)之一。 時(shí)間:2020-12-19 15:57:21 瀏覽量:3680