引言：體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產品，多數企業(yè)希望取得CE認證并將產品銷往歐盟市場，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？

新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？

我們先來了解Part A部門文件有哪些：

1.Manufacturer Information (Name, Address, Telephone…)

2.European Authorized Representative Agreement

3.Declaration Of Conformity

4.Approved Certificate

5.Product Description (including Product group/ planned variations)

6.Classification (according 98/79/EC IVDD Annex II)

7.Technical Information

7.1Labels

7.2Iinstruction For Use

8.Conform Essential Requirements (98/79/EC IVDD Annex I)

9.Risk Management Report

10.Applied Standards

11.Clinic Evaluation Report

12. Post-Marketing Clinical Follow-Up Plan

13.Vigilance System

杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是一家醫(yī)療器械第三方技術咨詢公司，為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經營開辦、醫(yī)療器械生產質量管理體系、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫(yī)療器械CE認證、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務，是國內極少數有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構之一。有任何需求，歡迎您隨時方便與葉工聯系，聯系電話：18058734169，微信同。