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第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人可以跨省委托生產(chǎn)嗎？盡管醫(yī)療器械注冊(cè)人全國(guó)范圍施行已經(jīng)有很長(zhǎng)一段時(shí)間，但由于許多醫(yī)療器械行業(yè)之外的朋友跨行進(jìn)入這個(gè)行業(yè)。正好今天有客戶問(wèn)到我第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以跨省委托生產(chǎn)這個(gè)話題，證標(biāo)客作為很早全國(guó)范圍開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，有必要再跟科普這個(gè)事，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-19 19:46:54 瀏覽量:651

胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) ?用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設(shè)備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級(jí)液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學(xué)作用。本文為大家說(shuō)說(shuō)胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-18 0:00:00 瀏覽量:478

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) ?在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無(wú)源內(nèi)窺鏡用剪，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為02-03-03。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好帶大家了解內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-18 21:19:10 瀏覽量:475

胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 胃鏡潤(rùn)滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用，產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過(guò)程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說(shuō)說(shuō)胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-17 20:16:18 瀏覽量:583

弱視治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應(yīng)用，為大眾帶來(lái)方便的同時(shí)，也讓弱視近視患者越來(lái)越多。因此，也出現(xiàn)來(lái)越來(lái)越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)弱視治療設(shè)備（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-17 20:03:00 瀏覽量:494

美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（順行灌注插管）主動(dòng)召回來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月15日披露的消息，由于包裝密封問(wèn)題，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)其生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國(guó)械注進(jìn)20153101305）主動(dòng)召回。 時(shí)間:2024-11-16 21:06:00 瀏覽量:567

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求需制定哪些性能指標(biāo)？考慮到透明質(zhì)酸鈉類注冊(cè)產(chǎn)品具有共性，透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求也具有共性性能指標(biāo)要求，而確定性能指標(biāo)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人及注冊(cè)項(xiàng)目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:445

如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性? 透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊(cè)產(chǎn)品都是以無(wú)菌形式提供，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解滅菌過(guò)程是基本要求。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:520

種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)種植用口腔骨填充材料注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:571

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:884

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn) 整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉材料類整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結(jié)構(gòu)缺陷，該類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:790

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量逼近1.9萬(wàn)張來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月12日披露的醫(yī)療器械許可備案數(shù)據(jù)，截止2024年10月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)?證數(shù)量逼近1.9萬(wàn)張，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量也超過(guò)1.8萬(wàn)張，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到8532張。 時(shí)間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:447

醫(yī)用頸腰椎牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時(shí)又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動(dòng)牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動(dòng)牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:589

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過(guò)濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)?lái)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:465

腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，見證了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時(shí)間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:515

2024年10月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng)，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類醫(yī)療器械，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:744

家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無(wú)創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無(wú)創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)?lái)家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:676

電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知，先給大家?guī)?lái)《電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:459

兩家美資企業(yè)發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)藥物灌注系統(tǒng)；美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:392

關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對(duì)外開放更好滿足人民群眾用械需求，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:472