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為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，接著這個(gè)話題，本文為大家介紹為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:242

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是什么，為什么我國要求醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:257

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對(duì)于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，法規(guī)對(duì)電池指示器有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:264

國家局發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)答疑2項(xiàng) 近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)相關(guān)答疑2項(xiàng)，為大家明晰了腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾痛艌鰧?duì)腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:235

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片有什么要求？《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊(cè)人開展注冊(cè)檢驗(yàn)提供了新的路徑，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)來說，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告是討論和咨詢較多的事項(xiàng)，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:239

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷售單元？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，確定最小銷售單元并恰當(dāng)標(biāo)識(shí)非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來自標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不當(dāng)。對(duì)于包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品這個(gè)特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:271

第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，自檢報(bào)告中的照片有什么要求？對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）時(shí)，其中一項(xiàng)資料是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢，無論是自檢還是委托檢驗(yàn)，都應(yīng)附上產(chǎn)品照片，本文為大家說說自檢報(bào)告中的照片要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:250

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:281

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊(cè)送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證？一起看具體問題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:246

體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品、國家標(biāo)準(zhǔn)品、國際標(biāo)準(zhǔn)品答疑今天有體外診斷試劑注冊(cè)客戶問到：體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品在首次注冊(cè)時(shí)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品，但是有國際標(biāo)準(zhǔn)品，因此首次注冊(cè)時(shí)校準(zhǔn)品是溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)品的；現(xiàn)在企業(yè)想對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，但是國際標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國家標(biāo)準(zhǔn)品更新了，請(qǐng)問延續(xù)注冊(cè)時(shí)可以改校準(zhǔn)品的溯源，溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)品嗎？還是要走變更注冊(cè)的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:228

膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:292

電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應(yīng)，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對(duì)吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問到在國內(nèi)生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:363

國家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)） 2024年6月17日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)）等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，咱們先來學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:365

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)），并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對(duì)文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:241

2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間情況 2024年6月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表》，其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)52個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)平均用時(shí)46個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)評(píng)價(jià)用時(shí)19個(gè)工作日。 時(shí)間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:304

上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》 2024年6月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》。本指南是對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 時(shí)間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:431

全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)注意事項(xiàng) 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或?yàn)橹鳎┎牧现瞥?，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:359

最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》，如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版），請(qǐng)點(diǎn)擊本文末尾處。 時(shí)間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:298

2024年5月浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品94個(gè) 2024年5月，浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品94個(gè)，其中有源類30個(gè)，無源類35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊(cè)的94個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市37個(gè)，寧波市26個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市4個(gè)，嘉興市8個(gè)，紹興市8個(gè)，金華市3個(gè)，衢州市1個(gè)，舟山市2個(gè)，臺(tái)州市3個(gè)。 時(shí)間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:581

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當(dāng)前體考時(shí)，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:277