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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項醫(yī)療器械行業(yè)動態(tài)發(fā)展、醫(yī)療器械產(chǎn)品及技術(shù)動態(tài)變化，因此，醫(yī)療器械注冊答疑事項大家要動態(tài)持續(xù)關(guān)注。 時間:2021-8-11 10:29:11 瀏覽量:1728
國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單（2014-2021年）國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單（2014-2021年） 時間:2021-8-11 9:58:56 瀏覽量:3226
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板、產(chǎn)品技術(shù)要求模板 時間:2021-8-9 18:00:55 瀏覽量:2405
醫(yī)療器械注冊之委托滅菌檢查要點對于多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊?取證階段配套建設(shè)滅菌設(shè)備設(shè)施的比例較少，委托有資質(zhì)滅菌單位進行醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌是常見選擇。本文為您講講委托滅菌檢查要點。 時間:2021-8-9 17:55:46 瀏覽量:2841
醫(yī)療器械注冊之產(chǎn)品留樣要求留樣樣品是產(chǎn)品的真實性、一致性、可追溯性核心證據(jù)，產(chǎn)品留樣是醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核要點之一。本文帶您一起了解留樣要求及留樣檢查要點。 時間:2021-8-8 11:41:26 瀏覽量:3825
醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）幫助我們更好準備合規(guī)事項。 時間:2021-8-7 18:33:49 瀏覽量:4035
醫(yī)療器械工藝用水要求對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，滿足醫(yī)療器械工藝用水要求?是必備條件之一。 時間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:5790
專家觀點：醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求探討風(fēng)險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。2021年8月3日，藥監(jiān)總局官方發(fā)布文章：醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求探討。一起學(xué)習(xí)專家觀點。 時間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:1981
體外診斷試劑延續(xù)注冊時，國家標(biāo)準品、參考品更新如何處理？醫(yī)療器械注冊法規(guī)持續(xù)動態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊時，國家標(biāo)準品、參考品更新如何處理？ 時間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:1940
寧波第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢費用是企業(yè)投資決策和項目管理的核心關(guān)注點之一，醫(yī)療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費，寧波第二三類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準按照省藥監(jiān)局收費標(biāo)準執(zhí)行。 時間:2021-8-5 13:18:29 瀏覽量:2070
腦深部電刺激系統(tǒng)等六個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批 2021年8月3日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第10號）》，腦深部電刺激系統(tǒng)等六個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批。 時間:2021-8-5 0:00:00 瀏覽量:1913
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布《各省醫(yī)療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年7月31日），一起來看看國內(nèi)醫(yī)療器審批數(shù)據(jù)。 時間:2021-8-5 13:01:26 瀏覽量:2035
四川省發(fā)布2021年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù)?的機構(gòu)之一，為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢前診斷、提升服務(wù)；為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務(wù)。任何需求，歡迎您隨時方便與我司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。 時間:2021-8-2 0:00:00 瀏覽量:1772
新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件醫(yī)療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學(xué)之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統(tǒng)行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型案例非常普遍。對于看向醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來說，問到最多的還是新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 時間:2021-8-2 18:47:14 瀏覽量:2676
江西省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理啟用線上審批系統(tǒng) 2021年7月28日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知》（贛藥監(jiān)械注〔2021〕16號），自發(fā)文之日起，各地應(yīng)通過行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。 時間:2021-8-2 18:37:16 瀏覽量:2078
巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來科普一下巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2021-8-1 12:36:38 瀏覽量:3879
日本醫(yī)療器械注冊簡介日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時，日本市場也是全球成熟醫(yī)療器械市場之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊簡介，做個科普。 時間:2021-8-1 0:00:00 瀏覽量:3520
無菌醫(yī)療器械注冊之EO滅菌常見不合格項對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。 時間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:3249
有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格怎么辦？相信多數(shù)有源器械企業(yè)來說，通過EMC檢測都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測實驗條件。很多企業(yè)都有類似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格，怎么辦呢？去解決問題。 時間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:1941
醫(yī)療器械注冊之工藝用水要求和常見問題多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊?時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項。 時間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2165

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