醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

　　產(chǎn)品名稱(chēng)

　　1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

　　1.1 軟件型號(hào)規(guī)格

　　1.2 軟件發(fā)布版本

　　1.3 版本命名規(guī)則

　　明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

　　2. 性能指標(biāo)

　　2.1 通用要求

　　2.1.1 處理對(duì)象

　　明確軟件的處理對(duì)象類(lèi)型，如圖像（如X-ray、US等）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓、血氧、血糖等）

　　2.1.2 最大并發(fā)數(shù)

　　明確軟件的最大并發(fā)用戶(hù)數(shù)、患者數(shù)

　　2.1.3 數(shù)據(jù)接口

　　明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件）

　　2.1.4 特定軟硬件

　　明確軟件完成預(yù)期用途所必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件

　　2.1.5 臨床功能

　　依據(jù)說(shuō)明書(shū)明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）

　　2.1.6 使用限制

　　依據(jù)說(shuō)明書(shū)明確軟件的使用限制

　　2.1.7 用戶(hù)訪問(wèn)控制

　　明確軟件的用戶(hù)訪問(wèn)控制管理機(jī)制

　　2.1.8 版權(quán)保護(hù)

　　明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)

　　2.1.9 用戶(hù)界面

　　明確軟件的用戶(hù)界面類(lèi)型

　　2.1.10 消息

　　明確軟件的消息類(lèi)型

　　2.1.11 可靠性

　　明確軟件出錯(cuò)后數(shù)據(jù)保存與恢復(fù)能力

　　2.1.12 維護(hù)性

　　明確軟件向用戶(hù)提供的維護(hù)信息類(lèi)型

　　2.1.13 效率

　　明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時(shí)間

　　2.1.14 運(yùn)行環(huán)境

　　明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，包括服務(wù)器（如適用）和客戶(hù)端的要求

　　2.2 質(zhì)量要求

　　符合GB/T 25000.51第5章要求

　　2.3 專(zhuān)用要求（如適用）

　　注：依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款逐條描述

　　2.3.1 YY 0670（如適用）

　　……

　　2.4 安全要求（如適用）

　　注：列明相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)即可

　　2.4.1 YY 0709（如適用）

　　2.4.2 YY 0784（如適用）

　　2.4.3 YY 0785（如適用）

　　……

　　3. 檢驗(yàn)方法

　　3.1 通用要求符合性檢驗(yàn)

　　通過(guò)檢查說(shuō)明書(shū)、實(shí)際操作驗(yàn)證2.1的符合性。

　　3.2 質(zhì)量要求符合性檢驗(yàn)

　　依據(jù)GB/T 25000.51第7章方法驗(yàn)證2.2的符合性。

　　3.3 專(zhuān)用要求檢驗(yàn)方法（如適用）

　　3.3.1 依據(jù)YY 0670的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。

　　……

　　3.4 安全要求檢驗(yàn)方法（如適用）

　　3.4.1 依據(jù)YY 0709的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。

　　3.4.2 依據(jù)YY 0784的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。

　　3.4.3 依據(jù)YY 0785的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。

　　……

　　4. 術(shù)語(yǔ)（如適用）

　　4.1 ……

　　4.2 ……

　　……

　　（分頁(yè)）

       附錄

　　1. 體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋

　　2. 用戶(hù)界面關(guān)系圖及必要注釋

　　3. 物理拓?fù)鋱D及必要注釋

標(biāo)簽：軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板、產(chǎn)品技術(shù)要求模板