醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 江蘇二類醫(yī)療器械注冊符合條件可當(dāng)日拿證 2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》，對醫(yī)療器械注冊審批時限優(yōu)化，審評審批服務(wù)體系提升等提出具體行動目標(biāo)和多項(xiàng)有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。 時間:2022-1-10 15:17:15 瀏覽量:2062
  • 液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報 2021年12月31日消息，NMPA對外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報。 時間:2022-1-7 9:47:16 瀏覽量:2758
  • 浙江發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作推進(jìn)方案 ?為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會、浙江省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 （UDI）工作方案》。 時間:2022-1-7 9:37:36 瀏覽量:2282
  • 山東省藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告 時間:2022-1-7 9:08:05 瀏覽量:2006
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行） 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，制定江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）。 時間:2022-1-5 23:09:48 瀏覽量:1633
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行） 為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。 時間:2022-1-5 23:02:19 瀏覽量:1952
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行) ?江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?（試行） 時間:2022-1-5 22:56:03 瀏覽量:2422
  • 江蘇省關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告 關(guān)于醫(yī)療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報要求的調(diào)整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告，附件內(nèi)容都是一致的。 時間:2022-1-5 22:47:40 瀏覽量:2025
  • 轉(zhuǎn)發(fā)：關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告 關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告 時間:2022-1-5 22:39:40 瀏覽量:1775
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 為進(jìn)一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，廣東省藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。這個文件的出臺，給在摸石頭過河的我們提供了指引。 時間:2022-1-4 10:09:09 瀏覽量:2200
  • 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:33:48 瀏覽量:1814
  • 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:27:07 瀏覽量:1929
  • 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺，多是對社會關(guān)系的規(guī)范或調(diào)整。，為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號）,程序自發(fā)布之日起施行。 時間:2022-1-3 12:19:26 瀏覽量:1846
  • 浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南 2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》。 時間:2022-1-1 16:05:51 瀏覽量:2456
  • 浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 時間:2022-1-1 15:50:29 瀏覽量:2303
  • 發(fā)改委發(fā)文：禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用” 2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務(wù)部共同發(fā)布了第47號、第48號令，發(fā)布：“《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”。 時間:2021-12-30 0:00:00 瀏覽量:2452
  • 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項(xiàng) 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項(xiàng)，直接上干貨。詳見正文。 時間:2021-12-29 0:00:00 瀏覽量:1713
  • 安徽醫(yī)療器械注冊證信息查詢地址 作為長三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來越多的安徽制造醫(yī)療器械銷往全球、全國各地。考慮到許多客戶問到有關(guān)安徽醫(yī)療器械注冊?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問詢，我們直接上鏈接，告知大家查詢方法。 時間:2021-12-29 15:33:32 瀏覽量:1998
  • 總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例 前段時間，分享過多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊證被罰的案例，2021年12月24日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例?？偩值谋O(jiān)管動作，向醫(yī)美醫(yī)療器械行業(yè)釋放強(qiáng)監(jiān)管的信號。 時間:2021-12-28 14:20:27 瀏覽量:1668
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求 醫(yī)療器械注冊變更分為第二類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更和第二類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項(xiàng)的第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求。 時間:2021-12-27 16:16:07 瀏覽量:1823

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)