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  • 第三方醫(yī)療器械經營許可證代辦公司 杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司位于中國杭州,是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理體系、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫(yī)療器械CE認證、FDA、醫(yī)療器械經營許可證代辦一站式服務,是國內極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構之一。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2757
  • 認識聽力損失和助聽器 每逢春節(jié),感觸最深的是冬來春去,是歲月催老,是逝者如斯。伴隨年齡增長,聽力損失發(fā)生比例提升。認識聽力損失和助聽器,有助于年輕人理解老人及聽力缺陷人群,并幫助我們需要關愛的群體。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:1458
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊費用繳費方式及相關事項 2022年1月27日起,獲取醫(yī)療器械注冊繳費票據(jù)不用來回跑啦!為方便申請人繳納醫(yī)療器械注冊費用,真正實現(xiàn)讓信息多跑路、讓群眾少跑腿,2022年1月27日起“第二類醫(yī)療器械產品注冊”事項電子收繳平臺與電子票據(jù)正式上線,本期圍繞第二類醫(yī)療器械注冊費用繳費形式、如何繳費及如何獲得電子票據(jù)等咨詢問題,為您介紹具體操作流程。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2376
  • 醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則 2022年2月9日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(2022年第8號)》,通告為醫(yī)療器械產品技術要求提供原則和指引。 時間:2022-2-11 22:13:43 瀏覽量:1607
  • 境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序 做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)等相關規(guī)定,制定本程序。 時間:2022-2-11 22:02:11 瀏覽量:1507
  • 高強度聚焦超聲治療設備醫(yī)療器械注冊相關問題答疑 高強度聚焦超聲治療設備是臨床常用醫(yī)療器械之一,近日,藥監(jiān)總局發(fā)布高強度聚焦超聲治療設備醫(yī)療器械注冊?相關問題答疑,具體如下: 時間:2022-2-11 21:54:07 瀏覽量:1474
  • 2022年3月~4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,2022年2月11日,藥監(jiān)總局發(fā)布關于2022年3月~4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2022年第1號)。 時間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:1549
  • 注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費風險提示 醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關規(guī)定,“醫(yī)療美容,是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑”。 美容醫(yī)療機構,是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構。美容醫(yī)療機構須取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。 時間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1317
  • 貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法 貼敷類醫(yī)療器械在我國乃至全球有久長的應用歷史,也是當今無源醫(yī)療器械中的重要類目。國家藥監(jiān)局關于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告(2022年第12號),對醫(yī)療器械注冊有重要指導意義。 時間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:2389
  • 我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布,及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂,2021年,堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布,為我國未來5-10年,甚至更長時間,建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。 時間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:2548
  • 體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關注焦點 關于體外診斷醫(yī)療器械,我國和歐盟的管理存在較大差異,我國對體外診斷醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械設備管理,但是,主管機構監(jiān)管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關注焦點。 時間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:1652
  • 牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準 牙科手機產品由手機頭、轉子組、傳動軸組和后段組組成,供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術用。作為牙科常用醫(yī)療器械,牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。 時間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:1874
  • 泰國醫(yī)療器械注冊簡介 說到泰國,大家可能首先想到的是旅游業(yè),是神秘的宗教文化。此外,泰國也有極具特色的醫(yī)療產業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度,為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊審批體系。 時間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:3901
  • 2021年發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則呢? 自2017年加入ICH組織以后,新法規(guī)的出臺就成為日常。2021年度發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則清單呢?一起看正文。 時間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:2066
  • 新舊醫(yī)療器械產品注冊標準過渡期的標準適用性問題 目前來看,多數(shù)標準的生命期限在5-7年左右,因此,我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產品注冊標準過渡,本文以GB 9706.1標準更替為例,說明我國醫(yī)療器械產品注冊標準在更替期的適用性問題。 時間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:2147
  • 2022年1月以來醫(yī)療器械注冊相關高頻咨詢解答 分享近期醫(yī)療器械注冊相關高頻咨詢二項,供大家參考。 時間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:1543
  • 含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項 醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評關注焦點是變化,一是產品是否發(fā)生變化,二是產品標準和注冊技術審評指導原則,及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對于含軟件醫(yī)療器械來說,軟件的更新是大概率事項,因此,本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。 時間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:1666
  • 正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(數(shù)字化技術專用)注冊審查指導原則(2021年第108號) 2022年1月19日,藥監(jiān)總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(數(shù)字化技術專用)注冊審查指導原則(2021年第108號)》,為醫(yī)療器械注冊企業(yè)及醫(yī)療器械注冊審評提供指引。 時間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:2151
  • 生物安全柜注冊審查指導原則(2021年第108號) 生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一,按照預期用途和應用場景的不同,可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。2022年1月19日,藥監(jiān)總局發(fā)布《生物安全柜注冊審查指導原則(2021年第108號》,為這個特殊的第三類醫(yī)療器械注冊?產品提供指引。 時間:2022-1-21 10:34:17 瀏覽量:1981
  • 微導管注冊審查指導原則(2022年第4號) 2022年1月17日,藥監(jiān)總局發(fā)布《微導管注冊審查指導原則(2022年第4號)》,本指導原則旨在為審評機構對微導管注冊申報資料的技術審評提供技術指導,同時也為申請人進行微導管產品的醫(yī)療器械注冊申報提供參考。 時間:2022-1-19 15:43:34 瀏覽量:1960

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