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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品是今年熱門體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）（2022年第22號）》。 時間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:1668

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則（2022年第21號） IT技術的發(fā)展及應用是醫(yī)療器械行業(yè)機遇之一，留意我們網(wǎng)站的朋友們就會發(fā)現(xiàn)，近年來關于醫(yī)療器械軟件注冊及網(wǎng)絡安全相關話題的內(nèi)容較多。2022年5月26日，國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號），一起看正文。 時間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:1612

醫(yī)療器械注冊自檢有什么要求？醫(yī)療器械注冊自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫(yī)療器械注冊自檢方式時，有哪些需要注意的事項？可參考本文：醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查要點. 時間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:1706

北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導原則（試行）關于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開醫(yī)療器械注冊檢驗，將進一步釋放社會醫(yī)療器械檢驗能力，提升檢驗效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進程。但技術維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:2491

北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號) 2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號)，文件自發(fā)布之日起施行。 時間:2022-5-26 10:17:59 瀏覽量:2210

湖州長興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費用和時間對于企業(yè)決策來說，時間、費用和要求是決策是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要考慮要素，每個地區(qū)，費用和時間存在差異。基于我們在當?shù)胤找痪€經(jīng)驗，為大家分享湖州長興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費用?和時間。 時間:2022-5-24 11:19:51 瀏覽量:1445

廣東發(fā)布20項優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施的通知，推出20項優(yōu)化優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批措施，文件自印發(fā)之日起試行一年。 時間:2022-5-24 11:07:16 瀏覽量:1370

第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應提交什么材料？隨著生物技術的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應提交什么材料？ 時間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:1345

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，檢測報告中對照片的要求隨著IT技術在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應用，醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將越來越多出現(xiàn)在臨床應用中。對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品這么個特殊形態(tài)的產(chǎn)品來說，檢測報告中對照片的要求。 時間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:1338

醫(yī)療器械注冊體系考核對易燃易爆等特殊物料管控有何要求？醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊?體系考核有什么要求呢？ 時間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:1601

體外診斷試劑注冊，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？繼上一篇說到體外診斷試劑生產(chǎn)過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側(cè)重體外診斷試劑注冊?時，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:1948

進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案120項。 時間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1430

各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過13000個，北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列第三、第四位。 時間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:1475

水光針按第三類醫(yī)療器械注冊管理水光針是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項目，水光針類產(chǎn)品應該辦理第三類醫(yī)療器械注冊?證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:3042

體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？體外診斷試劑行業(yè)是一個有技術門檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊?企業(yè)來說，生物技術專業(yè)知識能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識的人員。 時間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:1606

北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管要求，持續(xù)強化對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進一步指導相關監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導相關企業(yè)科學開展生產(chǎn)活動。根據(jù)相關法規(guī)、文件和標準要求，以及監(jiān)管實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(2016版)》進行了修訂，形成《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》。 時間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:1857

山東省發(fā)布關于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省科學技術廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛(wèi)生健康委員會山東省醫(yī)療保障局關于印發(fā)《關于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫(yī)療器械注冊審評審批及促創(chuàng)新多項政策，此外還包括：醫(yī)療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。 時間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:1993

醫(yī)療器械注冊企業(yè)注意：產(chǎn)品標簽信息常見錯誤對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，產(chǎn)品標簽是常見違規(guī)事項之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐俗R標簽的問題。 時間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:1921

第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？我們知道，通過醫(yī)療器械注冊人制度，除法規(guī)禁止委托類產(chǎn)品之外，第二類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，對于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實施后，對此有何變化？ 時間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:2596

體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:1869