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《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊質(zhì)量體系核查規(guī)范文件，其中對醫(yī)療器械注冊自檢檢測事項進行了規(guī)定，一起來按具體內(nèi)容。 時間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:650

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容？對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來說，產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項之一，產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和檢驗方法三個部分，本文為大家說說檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:646

質(zhì)子治療系統(tǒng)（進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是按照進口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:658

霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對霧化面罩產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對霧化面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-10-30 20:49:47 瀏覽量:754

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 時間:2023-10-30 20:36:07 瀏覽量:729

空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測、調(diào)節(jié)和濕化用。醫(yī)用空氧混合儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免臨床目錄范圍內(nèi)。一起來看正文。 時間:2023-10-30 20:18:45 瀏覽量:644

醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-10-29 22:17:40 瀏覽量:821

輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對輔助生殖用顯微操作管注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。導(dǎo)原則是對輔助生殖用顯微操作管的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-10-29 0:00:00 瀏覽量:716

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉在保濕、促進表皮細胞的增殖和分化、皮膚損傷修復(fù)、組織黏連等方面有非常好的作用，因此，許多化妝品和醫(yī)用敷料把透明質(zhì)酸鈉作為原料之一，本文為大家?guī)硭幈O(jiān)總局近期發(fā)布的《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起來了解醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審評要求和要點。 時間:2023-10-29 21:52:46 瀏覽量:1115

醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)用婦科凝膠注冊產(chǎn)品包括抗HPV婦科凝膠敷料、陰道保濕凝膠、殼聚糖婦科凝膠、卡波姆婦科凝膠等許多種類產(chǎn)品，《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》將更好幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險，合理規(guī)范產(chǎn)品注冊。 時間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:1259

康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）隨著我國老齡化進程和肥胖人群的增加，康復(fù)訓(xùn)練需求日益增長?？祻?fù)訓(xùn)練床是技術(shù)相對簡單，但有廣大市場需求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，可以幫助擬開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)預(yù)見風(fēng)險、控制風(fēng)險。 時間:2023-10-28 21:26:17 瀏覽量:668

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題前車之鑒，后事之師。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2022年上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評常見問題分析》，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中40件進行了發(fā)補，發(fā)補率25.4%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見問題進行分析。 時間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:655

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極（以下簡稱刺激器用體內(nèi)電極）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對刺激器用體內(nèi)電極注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。 時間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:729

中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，相比2016年天津藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)原則，此版本變動較大，特別是允許采用同品種比對臨床評價方式完成中醫(yī)脈診設(shè)備的的臨床評價，一起看正文。 時間:2023-10-26 20:16:08 瀏覽量:756

2023年9月批準(zhǔn)人工晶狀體等醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品187個 2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品187個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品137個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。詳見正文。 時間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:726

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南 2023年10月24日，為強化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定、并印發(fā)了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，指南自發(fā)布之日起實施。 時間:2023-10-25 22:12:14 瀏覽量:1723

一項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因生產(chǎn)地址與注冊證信息不一致被暫停 2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號）》，據(jù)悉，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。 時間:2023-10-25 22:06:57 瀏覽量:950

YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割鉸接器械通用技術(shù)條件》2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第135號）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時間:2023-10-25 21:59:51 瀏覽量:1228

在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是越來越嚴(yán)格，多數(shù)區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時會查質(zhì)量負責(zé)人社保。當(dāng)然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2023-10-24 22:26:21 瀏覽量:745

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo) 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊產(chǎn)品是臨床常見的植入類醫(yī)療器械，通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)，供醫(yī)療器械注冊人參考。 時間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:773