脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品是臨床常見的植入類醫(yī)療器械，脊柱融合為目的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)，通常包含金屬脊柱棒、固定板、椎弓根螺釘、橫向連接件、椎板鉤、緊固器、連接器、墊片等組件，也適用于變徑棒（金屬）、雙棒椎弓根螺釘、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺釘、表面噴涂羥基磷灰石涂層的椎弓根螺釘?shù)犬a(chǎn)品。通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)，供醫(yī)療器械注冊(cè)人參考。

1.脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。例如：與同一系統(tǒng)組件配合，適用于胸腰椎脊柱后路內(nèi)固定。對(duì)于不同設(shè)計(jì)類型的組件（如可注射骨水泥的椎弓根螺釘?shù)龋┑倪m應(yīng)證不同的情形，可在適用范圍中明確產(chǎn)品具體的適應(yīng)證。

2.脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)可按照實(shí)現(xiàn)某種臨床預(yù)期用途的產(chǎn)品組合劃分注冊(cè)單元，亦可以組件作為注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

2.1若按照系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)，需根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期實(shí)現(xiàn)的某種臨床預(yù)期用途，將產(chǎn)品劃分為如下注冊(cè)單元：頸椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)、頸椎后路釘板內(nèi)固定系統(tǒng)、胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)、枕頸胸釘板棒內(nèi)固定系統(tǒng)。

2.2若以同一系統(tǒng)內(nèi)單個(gè)或多個(gè)組件（如脊柱棒、椎弓根螺釘?shù)龋樽?cè)單元進(jìn)行申報(bào)，需明確與該產(chǎn)品配合的組件名稱、組成系統(tǒng)后的預(yù)期適用范圍和適應(yīng)證等。

2.3材質(zhì)不同（包括材料牌號(hào)不同）的同類組件需劃分為不同的注冊(cè)單元，作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊(cè)單元申報(bào)，如有涂層時(shí)，涂層材料差異亦需考慮。如：不同材質(zhì)的脊柱棒作為不同的注冊(cè)單元申報(bào)；作為同一系統(tǒng)組件配合使用的、材質(zhì)已確定且唯一的組件，如脊柱棒（CoCrMo合金）、椎弓根螺釘（Ti6Al4V鈦合金）、頂絲（純鈦），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

2.4主要制造工藝方法不同（如經(jīng)注塑或機(jī)加工的聚醚醚酮脊柱棒）的同類組件，需劃分為不同注冊(cè)單元。

3.脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求和主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（可參考YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件》系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求）以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項(xiàng)對(duì)各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號(hào)/規(guī)格的表述需在全部注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對(duì)終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.2.1外觀

3.2.2不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能（如適用）

3.2.3硬度

3.2.4表面缺陷

3.2.5表面粗糙度（如有涂層，需明確涂層表面粗糙度）

3.2.6關(guān)鍵尺寸及公差

3.2.7羥基磷灰石涂層表面形貌（如適用，需明確厚度、孔隙率、平均孔隙截距）

3.2.8羥基磷灰石涂層靜態(tài)力學(xué)性能（如適用）

3.2.9配合性能（如適用，單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用）

3.2.10脊柱棒、橫向連接件的抗拉強(qiáng)度（如適用）

3.2.11無菌（如適用）

3.2.12環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年號(hào)或版本號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

建議注冊(cè)申請(qǐng)人以附錄形式明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示、產(chǎn)品金屬材料信息（如化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量、力學(xué)性能等）和聚醚醚酮材料的理化性能和紅外光譜，同時(shí)明確上述材料性能符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于羥基磷灰石涂層，明確材料的鈣磷原子比、結(jié)晶相含量、微量元素含量。表面經(jīng)陽極氧化處理的產(chǎn)品需明確其表面元素信息。如已開展磁共振（MR）環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，磁共振兼容性相關(guān)信息需在附錄中明示。

3.5其他

如有不適用的項(xiàng)目，需予以說明。本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。

對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具的有其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。