引言：產(chǎn)品管理類別代碼在免臨床目錄內(nèi)，但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？

問(wèn)：與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？

答：免與進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械漠a(chǎn)品如白介素檢測(cè)試劑，目錄用途描述為“用于檢測(cè)人體樣本中的白介素，主要用于監(jiān)測(cè)機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等?！?，白介素種類較多，其中產(chǎn)品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測(cè)項(xiàng)目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)，若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。

血?dú)鈾z測(cè)試劑目錄用途描述為“與血?dú)夥治鱿到y(tǒng)配套使用，用于測(cè)定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、紅血細(xì)胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測(cè)酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目除以上描述的內(nèi)容，如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血?dú)鈾z測(cè)項(xiàng)目亦可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。