2020年1月10日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》,二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)（包含醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)）全免。
引言：2020年1月10日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》,二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)（包含醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)）全免。
陜西省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
一、國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)
陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng) 目 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） |
不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng) | 常規(guī)項(xiàng) | 3873 |
需技術(shù)審評(píng)的 | 18878 |
再注冊(cè)費(fèi)（五年一次） | 17827 |
注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。
2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于陜西省藥品監(jiān)管部門備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)該按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。
二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)
陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目 | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） |
首次注冊(cè)費(fèi) | 0 |
變更注冊(cè)費(fèi) | 0 |
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） | 0 |
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。