安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南 

醫(yī)療器械注冊人制度試點工作應當按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）和《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》要求，通過強化政策宣貫，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，促進醫(yī)療器械產業(yè)集團化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展，為注冊人制度實施積累實踐經驗。

一、適用范圍

本指南適用于醫(yī)療器械注冊人在試點工作中辦理產品注冊、生產許可申請事項以及省局對醫(yī)療器械注冊人在試點工作中實施的醫(yī)療器械審評、審批、檢驗、監(jiān)管等事項。

本指南不包括未納入我省試點范疇的醫(yī)療器械注冊與生產許可事項。

二、基本原則

（一）產品注冊與生產許可分離。注冊申請人可以委托試點省（市）區(qū)域內具備相應醫(yī)療器械生產條件下的企業(yè)生產樣品。注冊人具備相應生產資質和能力的，可以取得生產許可后自行生產產品，也可以委托試點?。ㄊ校﹨^(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。受托生產企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產許可證。

（二）落實注冊人醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產品全生命周期的質量主體責任并建立注冊人全生命周期質量管理體系，對醫(yī)療器械研制、注冊、生產、上市后不良事件監(jiān)測和再評價承擔產品質量主體責任，受委托生產企業(yè)承擔注冊人合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任。

（三）構建注冊人跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作工作機制。對于跨?。ㄊ校┪猩a情況，在《長三角醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管規(guī)定》的基礎上，落實注冊人和受托生產企業(yè)的產品質量監(jiān)管責任，同時可以根據跨?。ㄊ校┪行枨笤陔p方達成一致協(xié)議的情形下拓展建立區(qū)域監(jiān)管協(xié)作規(guī)定。

三、許可程序

（一）注冊申請。注冊申請人按照試點工作要求，自行生產樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，由省局組織注冊質量管理體系核查；委托本省或試點?。ㄊ校┚邆湎鄳t(yī)療器械生產條件的企業(yè)生產樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，由省局根據注冊申報資料、委托合同和質量協(xié)議等有關證明注冊人條件和受委托生產企業(yè)條件的材料，組織對受委托生產企業(yè)的質量管理體系和生產能力進行注冊質量管理體系核查（跨省委托的開展延伸檢查）。注冊申請人申請的第三類醫(yī)療器械注冊申報，按照國家局醫(yī)療器械技術審評中心的注冊質量體系核查要求開展注冊質量管理體系核查。

經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。產品說明書和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產地址。

（二）生產許可申請。注冊人取得醫(yī)療器械注冊證后需辦理生產許可證自行生產的，按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產許可證，符合條件的核發(fā)生產許可證。注冊人取得生產許可證后到相應藥品監(jiān)管部門辦理產品注冊證登記事項變更。

（三）生產委托申請。注冊人委托生產的，受注冊人委托的受托生產企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向受托生產企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門申請受托生產許可。經審查符合要求的，核發(fā)生產許可證或在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品、受托生產期限等信息。

受托生產企業(yè)為省內醫(yī)療器械生產企業(yè)的，由省局組織現場檢查，符合條件的核發(fā)生產許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受托生產企業(yè)為省外醫(yī)療器械生產企業(yè)的，省局可以跨省延伸檢查或書面函請受委托企業(yè)所在地省局配合協(xié)同檢查。

（四）生產地址變更。注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的，或者受托生產企業(yè)生產地址發(fā)生變更的，受托生產企業(yè)應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可變更。注冊人提交受托生產企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產許可證》和委托協(xié)議向省局辦理注冊證的生產地址登記事項變更。

當注冊人變更受托生產企業(yè)時，原受托生產企業(yè)應當在受托

生產終止時向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器

械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息，新受托

生產企業(yè)申請受托生產許可。  

（五）科研機構作為注冊申請人。對于科研機構作為注冊申請人申報醫(yī)療器械注冊的，在符合注冊人條件的基礎上，鼓勵聘用第三方法規(guī)事務機構和質量管理體系認證審核機構等，增強注冊人質量管理能力，落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫(yī)療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。

四、工作要求

（一）加強組織領導。省局成立由局長任組長，分管局領導任副組長，醫(yī)療器械許可注冊、醫(yī)療器械生產監(jiān)管、法規(guī)、技術審評、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測、新聞宣傳等部門負責人為成員的醫(yī)療器械注冊人試點工作領導小組，負責統(tǒng)籌謀劃、指導、監(jiān)督注冊人制度試點工作。領導小組辦公室設在醫(yī)療器械生產監(jiān)管處，負責牽頭組織協(xié)調注冊人制度試點工作。

（二）開展政策宣貫。通過試點方案解讀、專題培訓、召開座談會、現場訪談等多種方式，開展醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣傳，擴大試點工作影響面；摸清試點企業(yè)、試點品種、試點方式和試點需求。

（三）完善保障措施。對參與試點注冊醫(yī)療器械產品按照《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》實施優(yōu)先審批（試點注冊人實施委托生產等事項參照實施），承擔檢驗、審評、審批職責的部門應當加大對納入試點醫(yī)療器械的技術指導和服務力度。明確試點產品注冊程序、生產許可條件和許可流程，制定注冊申報資料清單、質量協(xié)議模板、委托生產質量管理體系實施指南等配套文件；不斷吸收先期試點經驗，完善配套實施制度，保障試點工作快速穩(wěn)步推進。

（四）加強上市后監(jiān)管。建立醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機制，實施協(xié)同監(jiān)管和檢查結果互認；充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測等手段，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務條件的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械相關政策法規(guī)要求。

（五）開展試點工作分析與總結。建立試點工作領導小組定期問題協(xié)商解決機制，對于能在省級層面解決的，由省局協(xié)調各方協(xié)商解決。須由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）解決的問題，提出問題解決建議后書面報送國家局，由國家局予以協(xié)調解決。試點期間，注重總結提煉實施工作存在的問題和取得的經驗，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度積累實踐經驗。