為貫徹落實《浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見〉的通知》（浙藥監(jiān)械〔2023〕2號），指導企業(yè)做好省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省注冊申報，浙江省藥監(jiān)局組織制定了《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》，并于2023年7月14日發(fā)布。

關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2020年第104號），結(jié)合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關事宜的公告》（2015年第203號）等文件要求，制訂本指南，有關內(nèi)容如下：

一、適用范圍

跨省新開辦、遷入、控股或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，申請將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入我省注冊。

二、受理標準

（一）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄及有關分類界定文件，擬申報產(chǎn)品的管理類別明確為第二類醫(yī)療器械。

（二）擬申報產(chǎn)品與已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化。

（三）擬申報產(chǎn)品應符合以下情形之一：

1.注冊申請人為省外已獲證注冊人在我省新開辦的子公司；

2.注冊申請人為省外已獲證注冊人整體跨省搬遷到我省；

3.省外已獲證注冊人已通過收購、兼并、重組，實現(xiàn)對省內(nèi)注冊申請人的控股，或省內(nèi)注冊申請人通過收購、兼并、重組，實現(xiàn)對省外已獲證注冊人的控股；

4.注冊申請人和省外已獲證注冊人屬于同一集團下的企業(yè)。

（四）擬申報產(chǎn)品應是首次按照本指南規(guī)定來我省注冊申報，如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形，該產(chǎn)品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批。

三、辦理流程

（一）申報前預審

省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）建立申報前預審機制，注冊申請人在正式注冊申報前，應向省局行政受理中心（以下簡稱受理中心）申請預審，并提交《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊申報預審申請表》及相關的支持性資料。申請預審時，注冊申請人應已取得符合法規(guī)要求的注冊檢驗報告。受理中心主要對資料的完整性，及對本指南第二條第（三）款要求的符合性進行審查。審查符合要求的，予以受理并將資料移交省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器械審評中心）。

器械審評中心組織人員對預審申請進行審查，重點對申報產(chǎn)品與擬遷入上市產(chǎn)品的一致性進行分析，必要時與企業(yè)進行溝通，最終對預審申請是否適用本指南出具技術意見，并報送省局。

省局對器械審評中心出具的技術意見審核后，將結(jié)果告知受理中心，受理中心在《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊申報審查通知單》上加蓋浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章后送達注冊申請人，并抄送器械審評中心和省藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心），送達時受理中心通知注冊申請人提交注冊質(zhì)量管理體系核查資料。

（二）注冊核查

注冊申請人應承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，并按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》提交注冊質(zhì)量管理體系核查資料。

檢查中心在收到注冊質(zhì)量體系核查資料后5個工作日內(nèi)啟動核查，注冊核查應重點關注變更生產(chǎn)過程可能帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風險，引起注冊事項的變更。注冊申請人委托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址與遷入產(chǎn)品為同一地址，注冊核查重點關注注冊申請人的體系符合性以及樣品生產(chǎn)的真實性。

注冊核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查聯(lián)合開展，聯(lián)合檢查要求按照省局相關文件執(zhí)行。

（三）注冊申報資料

1.注冊申請人按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料，可提交遷入產(chǎn)品的原注冊申報資料。

2.提交符合本指南第二條第（三）款的證明性文件，包括但不限于以下資料：公司章程、營業(yè)執(zhí)照、注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人的股權關系證明文件（如說明文件、相關協(xié)議、質(zhì)量責任、股權證明等）。

3.申報產(chǎn)品與遷入產(chǎn)品的對比情況及差異性評價結(jié)論。注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與遷入產(chǎn)品注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

4.遷入產(chǎn)品的注冊證、所有變更批件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告。歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后強制性標準與注冊指導原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

5.承諾書。承諾提交的遷入產(chǎn)品原注冊申報資料與在外省市注冊時一致，遷入產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴重質(zhì)量事故、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟。

6.遷入產(chǎn)品注冊人同意注冊申報的聲明和授權文件。聲明同意注冊申請人進行注冊申報，授權注冊申請人使用相應原產(chǎn)品注冊申報資料，確保與此次注冊申請的相關性和支持性。

7.《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊申報審查通知單》。

（四）技術審評

對產(chǎn)品分類明確、注冊申報時提交的臨床評價報告支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的，技術審評時可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強制性標準的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。注冊申請人補充資料時間，不計入審評時限。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，按照正常程序開展技術審評。　

四、監(jiān)管要求

注冊申請人委托生產(chǎn)的，應按照國家藥監(jiān)局綜合司《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）開展核查和加強上市后監(jiān)管。

注冊人應按照國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布〈企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年第124號），切實履行質(zhì)量安全主體責任，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運行，對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。

五、其它事項

（一）境外醫(yī)療器械注冊人通過其獨資、合資方式設立的外商投資企業(yè)，將已獲進口第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，參照本指南辦理。

（二）省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人，申請將已獲證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到省內(nèi)企業(yè)，符合本指南第二條第三款第1、3、4項情形的，參照本指南辦理。

（三）若涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，以國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的有關分類文件為準。

（四）省醫(yī)療器械檢驗研究院對遷入我省產(chǎn)品注冊申請人提交的有關檢驗申請優(yōu)先檢驗，及時出具檢驗報告。

（五）咨詢電話，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處：0571-88903283，器械審評中心：0571-89779819（有源醫(yī)療器械）、0571-89779823（無源醫(yī)療器械）、0571-89779831（體外診斷試劑和儀器），受理中心：0571-88903246。注冊申請人也可通過“浙江器審”微信公眾號向器械審評中心預約咨詢。