分類編碼 | 產品名稱 | 適用強標 |
01-01超聲手術設備及附件 | 02高強度超聲治療設備 | 超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)、減脂聚焦超聲治療系統(tǒng) | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023年5月1日） |
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磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統(tǒng) | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023年5月1日） | YY 9706.233-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-33 部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023年5月1日） | YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng) |
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腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統(tǒng) | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023年5月1日） | YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)。 |
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01-02激光手術設備及附件 | 01激光手術設備 | 二氧化碳激光治療機 | GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 |
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摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | YY 0307-2011 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 | YY 1300-2016激光治療設備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機 |
鈥（Ho:YAG）激光治療機 | YY 0846-2011 激光治療設備 摻鈥釔鋁石
榴石激光治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 |
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01-03高頻/射頻手術設備及附件 | 01高頻手術設備 | 高頻電灼儀 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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02射頻消融設備 | 射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng) | YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設備 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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心臟消融系統(tǒng) | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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03氬保護氣凝設備 | 01-03-03分類下均適用 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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04高頻/射頻用電極及導管 | 腹腔鏡手術剪 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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射頻消融導管 | YY 0778-2018 射頻消融導管 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 |
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05射頻消融設備用灌注泵 | 01-03-05分類下均適用 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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01-04微波手術設備 | 01微波手術設備 | 微波手術刀、微波消融儀、微波消融治療儀 | GB 9706.206-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0838-2021 微波熱凝設備 （實施時間：2023/5/1） | YY 0899-2020醫(yī)用微波設備附件的通用要求 |
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01-06沖擊波手術設備 | 01沖擊波碎石機 | 體外引發(fā)碎石設備 | GB9706.236-2021醫(yī)用電氣設備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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01-08手術照明設備 | 01手術無影燈 | 手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈 | YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設備 第 2-41 部分：
手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 |
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01-10其他手術設備 | 03電動吻合器 | 01-10-03下適用產品均適用 | YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件 | YY 0875-2013 直線型吻合器及組件 |
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02-01手術器械-刀 | 01手術刀 | 手術刀片、一次性使用無菌手術刀片、一次性使用無菌取皮刀 | GB 8662-2006 手術刀片和手術刀柄的配合尺寸 |
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02-13手術器械-吻（縫）合器械及材料 | 01吻合器（帶釘） | 吻合器 | YY 0875-2013 直線型吻合器及組件 |
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02吻合器（不帶釘） | 切割吻合器 | YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件 |
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06可吸收縫合線 | 合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線
動物源可吸收縫合線、帶針動物源可吸收縫合線、羊腸縫合線、膠原蛋白縫合線、帶針羊腸縫合線、帶針膠原蛋白縫合線 | YY 1116-2020 可吸收性外科縫線 |
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07不可吸收縫合線 | 天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線
合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線 | YY 0167-2020 非吸收性外科縫線 |
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02-15手術器械-其他器械 | 09手柄 | 手術刀柄 | GB 8662-2006 手術刀片和手術刀柄的配合尺寸 |
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03-13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 | 01造影導管 | 造影導管、血管造影導管、外周血管用造影導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 |
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02導引導管 | 導引導管、指引導管、支持導管、外周血管用導引導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 |
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03中心靜脈導管 | 中心靜脈導管、含藥中心靜脈導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 | YY 0285.3-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管 |
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05灌注導管 | 灌注導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 |
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06球囊擴張導管 | 冠狀動脈球囊擴張導管、PTCA導管、PTA導管、PTCA球囊擴張導管、非順應性PTCA球囊擴張導管、主動脈內球囊導管、快速交換球囊擴張導管、帶藥球囊擴張導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 | YY 0285.4-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管 |
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07切割球囊 | 切割球囊、外周切割球囊 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 |
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08造影球囊 | 靜脈造影球囊導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 |
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09封堵球囊 | 封堵球囊導管、阻斷球囊導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 |
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10血栓抽吸導管 | 血栓抽吸導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 |
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11套針外周導管 | 套針外周導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 |
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12穿刺針 | 血管穿刺針 | YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 |
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13導引套管 | 導引套管 | YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 |
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14導管鞘 | 導管鞘、導引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘 | YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 |
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15擴張器 | 擴張器 | YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 |
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16導絲 | 硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、導引導絲、造影導絲 | YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 |
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26微導管 | 微導管、外周介入微導管、輸送微導管、漂浮微導管、一次性使用微導管 | YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求 |
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05-01放射治療設備 | 01醫(yī)用電子加速器 | 醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、移動式電子束術中放射治療系統(tǒng) | GB 15213-2016 醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法 | YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法 | GB 9706.201-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-1部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） |
YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01) |
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02醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng) | 醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng) | YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法 | YY 9706.264-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01) | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01) |
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03醫(yī)用X射線治療設備 | 05-01-03下產品均適用 | YY 9706.208-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-8部分：能量為10 kV至1 MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） | YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備 性能和試驗方法 |
04伽瑪射束遠距離治療機 | 鈷-60遠距離治療機 | YY 0096-2019 鈷-60 遠距離治療機 | GB 9706.211-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） |
YY 0775-2010 遠距離放射治療計劃系統(tǒng)高能X(γ)射束劑量計算準確性要求和試驗方法（如適用） | YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（如適用） | YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（如適用） |
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體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統(tǒng) | YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) | GB 9706.211-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） |
YY 0775-2010 遠距離放射治療計劃系統(tǒng)高能X(γ)射束劑量計算準確性要求和試驗方法（如適用） | YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（如適用） |
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05近距離后裝治療設備 | 05-01-05下產品均適用 | GB 9706.217 醫(yī)用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） |
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06放射性粒籽植入治療系統(tǒng) | 放射性粒籽植入治療系統(tǒng) | YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01) |
05-02放射治療模擬及圖像引導設備 | 01放射治療模擬系統(tǒng) | 05-02-01下產品均適用 | GB 9706.229-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01) |
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02放射治療用X射線圖像引導系統(tǒng) | 05-02-02下產品均適用 | YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法 | YY 9706.268-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01) |
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05-03放射治療準直裝置 | 01X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) | 立體定向放射治療計劃系統(tǒng) | YY 0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） |
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X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) | YY 0832.1-2011X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) |
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02準直限束裝置 | — | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求（有放射治療計劃系統(tǒng)的適用） | YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全（有放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的適用） |
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06-01診斷X射線機 | 01 血管造影X射線機 | — | GB 9706.243-2021醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
02 泌尿X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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03 乳腺X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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04 口腔X射線機 | — | GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
GB 9706.265-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）
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05 透視攝影X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
GB 9706.243 -2021醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）
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06 移動式C形臂X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
GB 9706.243 -2021醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）
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07 攝影X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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08 透視X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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09 X射線骨密度儀 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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10 車載X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） |
GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） |
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11 攜帶式X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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12 肢體數字化體層攝影X射線機 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.254-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日） |
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06-02 X射線計算機體層攝影設備（CT） | 01 X射線計算機體層攝影設備（CT） | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.244 -2021醫(yī)用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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06-03 X射線發(fā)生、限束裝置 | 01 X 射線高壓發(fā)生器 | X射線高壓發(fā)生器 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
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02 X射線管 | — | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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03 X射線管組件 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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04限束裝置 | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
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06-04X射線影像接收處理裝置 | 01 X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
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02 X射線探測器、X射線探測器及其影像系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
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06-05 X射線附屬及輔助設備 | 01 透視攝
影床 | 透視攝影床、X射線胃腸診斷床 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
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02導管床 | 導管床、介入手術臺 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
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03 X射線攝影患者支撐裝置 | 電動攝影平床、攝影平床、X射線攝影床、移動式X射線檢查支架 | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） |
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12 穿刺定位引導裝置 | 乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置、數控穿刺引導儀、自動穿刺引導儀、經皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導入固定器、一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器、醫(yī)學圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料 | GB 9706.245-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 |
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06-06醫(yī)用射線防護設備 | 01 醫(yī)用射線防護用具 | — | YY 0318-2000 醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第3部分：防護服和性腺防護器具 |
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06-07超聲影像診斷設備 | 01 超聲脈沖回波成像設備 | 超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、內鏡超聲診斷儀、血管內超聲診斷系統(tǒng)、血管內超聲診斷儀
超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統(tǒng)、全數字超聲診斷系統(tǒng)、全數字超聲診斷儀、推車式超聲診斷儀、醫(yī)用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） | GB 10152-2009 B型超聲診斷設備 |
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02超聲回波多普勒成像設備 | 彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀 | GB 10152-2009 B型超聲診斷設備 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
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06-08 超聲影像診斷附屬設備 | 01 超聲耦合劑 | 醫(yī)用超聲耦合劑 | YY 0299-2016 醫(yī)用超聲耦合劑 |
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04 超聲探頭 | 06-08-04下產品均適用 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
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06-09磁共振成像設備（MRI） | 01永磁型磁共振成像系統(tǒng) | 永磁型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | YY 9706.233-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
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02常導型磁共振成像系統(tǒng) | 常導型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
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03超導型磁共振成像系統(tǒng) | 超導型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
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06-13光學成像診斷設備 | 01紅外熱像儀 | 06-13-01下產品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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02紅外線乳腺診斷儀 | 06-13-02下產品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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03光相干斷層成像系統(tǒng)（非眼科） | 06-13-03下產品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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04手術顯微鏡（非眼科） | 06-13-04下產品均適用 | GB 11239.1-2005手術顯微鏡 第1部分: 要求和試驗方法 |
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06-14醫(yī)用內窺鏡 | 01光學內窺鏡 | 膝關節(jié)內窺鏡 | YY 0068.1-2008醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法 | YY 0068.4-2009 醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求 |
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02電凝切割內窺鏡 | 膀胱電切內窺鏡、前列腺電切內窺鏡 | YY 0068.1-2008醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法 | YY 0068.4-2009 醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求 |
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03電子內窺鏡 | 電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡 |
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04膠囊式內窺鏡系統(tǒng) | 06-14-04下產品均適用 |
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06-15內窺鏡功能供給裝置 | 04內窺鏡送氣裝置 | 內窺鏡二氧化碳氣腹機 | YY 0843-2011 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 氣腹機 |
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06-17組合功能融合成像器械 | 01單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228 -2020醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.244-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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02正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) | — | GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.228 -2020醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | GB 9706.244-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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07-01診察輔助器械 | 03五官科檢查鏡 | 喉鏡 | YY 91136-1999 新生兒喉鏡 |
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05表面檢查燈 | 醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈 | YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設備 第 2-41 部分：
手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
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06反光器具 | 額戴反光鏡 | YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設備 第 2-41 部分：
手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
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07-03生理參數分析測量設備 | 01心電測量、分析設備 | 單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統(tǒng) | YY 1139-2013 心電診斷設備 | GB 9706.225-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023.05.01） | GB 9706.247-2021醫(yī)用電氣設備 第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
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02心臟電生理標測設備 | 電生理標測儀、多道電生理記錄儀 |
| YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分 | GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設備 第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求（2023.05.01） |
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03無創(chuàng)血壓測量設備 | 血壓表、機械血壓表、水銀血壓表 | GB 3053-1993 血壓計和血壓表 |
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電子血壓計 | YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計 |
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動態(tài)血壓記錄儀、動態(tài)血壓儀 | YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設備 第2部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求 |
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04體溫測量設備 | 玻璃體溫計 | GB 1588-2001 玻璃體溫計 |
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電子體溫計 | YY 0785-2010 臨床體溫計--連續(xù)測量的電子體溫計性能要求 |
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05脈搏血氧測量設備 | 脈搏血氧儀 | YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求 |
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06生理參數誘發(fā)診斷設備 | 腦電圖機 | GB 9706.226-2021醫(yī)用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間2023.05.01） | YY 9706.240-2021醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間2023.05.01） |
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07-04監(jiān)護設備 | 01病人監(jiān)護設備 | 呼吸氣體監(jiān)護儀 | YY 0601-2009 醫(yī)用電氣設備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 | 病人監(jiān)護儀、多參數監(jiān)護儀：
YY 0668-2008醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監(jiān)護設備安全專用要求
YY 0667-2008醫(yī)用電氣設備 第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求
GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求（2023.05.01）
GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設備 第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求（2023.05.01） |
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07-07超聲測量、分析設備 | 01超聲多普勒血流分析設備 | 07-17-01下產品均適用 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
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02超聲人體組織測量設備 | 07-17-02下產品均適用 | GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
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07-10附件、耗材 | 01有創(chuàng)血壓傳感器 | 有創(chuàng)壓力傳感器 | YY 0781-2010 血壓傳感器 |
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04脈搏血氧傳感器 | — | YY 0784-2010 醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求 |
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07心電導聯(lián)線 | 心電導聯(lián)線 | YY 0828-2011 心電監(jiān)護儀電纜和導聯(lián)線 |
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08-01 呼吸設備 | 01治療呼吸機（生命支持） | 呼吸機 | GB 9706.212-2020醫(yī)用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） | YY 0601-2009醫(yī)用電氣設備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
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02急救和轉運用呼吸機 | 急救和轉運呼吸機、急救呼吸機 | YY 0600.3-2007 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機 | YY 0601-2009醫(yī)用電氣設備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
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03高頻呼吸機 | 高頻噴射呼吸機 | YY 0042-2018 高頻噴射呼吸機 | YY 0601-2009醫(yī)用電氣設備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
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04家用呼吸機（生命支持） | 呼吸機 | YY 9706.272-2021醫(yī)用電氣設備 第2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | YY 0601-2009醫(yī)用電氣設備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
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05家用呼吸支持設備（非生命支持） | 呼吸機、家用無創(chuàng)呼吸機 | YY 0600.1-2007 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設備 |
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06睡眠呼吸暫停治療設備 | 正壓通氣治療機 | YY 9706.270-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-70部分:睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
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08-02 麻醉器械 | 01麻醉機 | 麻醉系統(tǒng)、麻醉機 | GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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08-03 急救設備 | 01體外除顫設備 | — | GB 9706.204-2022醫(yī)用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求（2024/8/1） |
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02嬰兒培養(yǎng)箱 | — | GB 9706.219-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-19部分:嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）
嬰兒轉運培養(yǎng)箱：YY 9706.220-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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03嬰兒輻射保暖臺 | — | YY 9706.221-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
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05人工復蘇器（簡易呼吸器） | 便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、人工復蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡易呼吸器、一次性使用人工復蘇器 | YY 0600.4-2013 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分：人工復蘇器 |
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06氣動急救復蘇器 | 氣動急救復蘇器 | YY 0600.5-2011 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復蘇器 |
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08-04 醫(yī)用制氧設備 | 02醫(yī)用分子篩制氧機 | 醫(yī)用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、小型醫(yī)用制氧機、便攜式制氧機、醫(yī)用氧氣濃縮器 | YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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04醫(yī)用膜分離制氧機 | 醫(yī)用膜分離制氧機、家用膜分離制氧機、小型醫(yī)用制氧機、便攜式制氧機、膜分離彌散富氧機 | YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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08-05 呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置 | 01麻醉蒸發(fā)器 | 麻醉蒸發(fā)器、蒸發(fā)器、麻醉氣體輸送裝置 | GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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02醫(yī)用呼吸道濕化器 | 醫(yī)用呼吸道濕化器 | YY 0786-2010醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求 |
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06氣管插管用喉鏡 | 麻醉喉鏡 | YY 0499-2004麻醉喉鏡通用技術條件 | yy 0498.1-2004 喉鏡連接件 第1部分:常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭 | YY 0498.2-2004 喉鏡連接件 第 2部分:微型電燈 螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座 |
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麻醉咽喉鏡 | YY 91123-1999麻醉咽喉鏡（連接部分作廢） | yy 0498.1-2004 喉鏡連接件 第1部分:常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭 | YY 0498.2-2004 喉鏡連接件 第 2部分:微型電燈 螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座 |
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10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng) | 麻醉氣體凈化系統(tǒng) | GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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15氧氣吸入器 | 浮標式氧氣吸入器 | YY 1107-2003浮標式氧氣吸入器 |
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09-01電療設備/器具 | 01電位治療設備 | 電位治療儀 | YY 0649-2016電位治療設備 |
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03低中頻治療設備 | 干擾電治療儀 | YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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神經和肌肉刺激器 | YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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05神經和肌肉刺激器用電極 | 神經和肌肉刺激器用體內電極、神經和肌肉刺激器用體表電極 | YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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09-02溫熱（冷）治療設備/器具 | 01 熱傳導治療設備 | 醫(yī)用加溫毯 | YY 9706.235-2021醫(yī)用電氣設備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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熱敷貼 | YY 0060-2018熱敷貼（袋） |
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醫(yī)用升溫毯 | YY 9706.235-2021醫(yī)用電氣設備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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02 熱輻射治療設備 | 09-02-02下產品均適用 | YY0323-2018 紅外治療設備安全專用要求 | YY 0306-2018《熱輻射類治療設備安全專用要求》 | YY 0323-2018 紅外治療設備安全專用要求 |
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09-03光治療設備 | 01激光治療設備 | 摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | YY 0307-2011 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | YY 1300-2016激光治療設備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | YY 1475-2016激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 |
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二氧化碳激光治療機 | GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 |
摻鉺光纖激光治療儀 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 | YY 1301-2016激光治療設備 鉺激光治療機 |
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紅寶石激光治療儀 | YY 0983-2016激光治療設備 紅寶石激光治療機 |
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氦氖激光治療機 | GB 12257-2000氦氖激光治療機通用技術條件 |
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02光動力激光治療設備 | 半導體激光光動力治療機 | YY 0845-2011激光治療設備 半導體激光光動力治療機 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 |
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03光動力治療設備 | 09-03-03下產品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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04強脈沖光治療設備 | 09-03-04下產品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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05紅光治療設備 | 09-03-05下產品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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06藍光治療設備 | 嬰兒光治療儀、新生兒黃疸治療儀、嬰兒光治療床 | YY 9706.250-2021醫(yī)用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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07紫外治療設備 | 09-03-07下產品均適用 | YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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09-04力療設備/器具 | 06氣囊式體外反搏裝置 | 氣囊式體外反搏裝置 | GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置 |
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09-06超聲治療設備 | 01 超聲治療設備 | 超聲治療系統(tǒng) | YY 0830-2011淺表組織超聲治療設備 |
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超聲理療儀 | GB 9706.205-2020醫(yī)用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） | YY 9706.262-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023/5/1） |
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09-07高頻治療設備 | 01 射頻熱療設備 | 射頻熱療系統(tǒng)、射頻熱療機 | YY 0777-2010射頻熱療設備 |
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02 射頻淺表治療設備 | 09-07-02下產品均適用 | GB9706.202-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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03 微波治療設備 | 微波熱療機 | YY 0839-2011微波熱療設備 |
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微波熱療機、微波輔助治療系統(tǒng)、微波治療儀 | GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） | YY 0899-2020醫(yī)用微波設備附件的通用要求 |
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04 短波治療儀 | 短波治療儀 | GB 9706.203-2020醫(yī)用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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10-01血液分離、處理、貯存設備 | 01 血液成分分離設備 | 離心式血液成分分離設備 | YY 1413-2016離心式血液成分分離設備 |
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05 血漿病毒滅活設備 | 病毒滅活設備 | YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍病毒滅活器材 |
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10-02血液分離、處理、貯存器具 | 01 血袋 | 一次性使用紫外線透療血液容器 | YY 0327-2002一次性使用紫外線透療血液容器 |
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一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血漿袋 | GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋（實施時間：2022/2/1） | GB 14232.3-2011人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng) | GB 14232.4—2021人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)（實施時間：2023-06-01） |
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02 離心式血液成分分離器 | 一次性使用離心袋式血液成分分離器 | YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器 |
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一次性使用離心杯式血液成分分離器 | YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器 |
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04 輸血器 | 一次性使用泵用輸血器 | GB 8369.2-2020一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設備用（實施時間：2022/6/1） |
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一次性使用輸血器 | GB8369.1-2019一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式 |
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10-03血液凈化及腹膜透析設備 | 01血液透析設備 | 血液透析設備、血透析濾過設備 | YY 0054-2010血液透析設備 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
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02 連續(xù)性血液凈化設備 | 連續(xù)性血液凈化設備 | YY 0645-2018連續(xù)性血液凈化設備 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
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03 血液灌流設備 | 血液灌流機 | YY 0790-2010血液灌流設備 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
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04 人工肝設備 | — | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
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05 血液透析輔助設備 | 血液凈化輔助血泵 | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
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血液透析機用水處理設備 | YY 0793.1-2010血液透析和相關治療用水處理設備技術要求 第1部分：用于多床透析 |
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06腹膜透析設備 | 腹膜透析機 | GB9706.239-2021醫(yī)用電氣設備 第2-39部分:腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
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08 血脂分離設備 | — | GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01） |
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10-04血液凈化及腹膜透析器具 | 01 血液透析器具 | 一次性使用血液凈化體外循環(huán)血路、一次性使用連續(xù)性血液凈化管路 | YY 0267-2016血液透析及相關治療 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
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一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過器、一次性使用中空纖維血液濾過器、一次性使用高通量透析器 | YY 0053-2016血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器 |
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02 血液灌流器具 | 一次性使用血漿膽紅素吸附器 | YY 1290-2016一次性使用膽紅素血漿吸附器 |
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03 血液凈化輔助器具 | 一次性使用中空纖維血漿分離器 | YY 0465-2019一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 |
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10-05心肺轉流設備 | 01心肺轉流用泵 | 心肺轉流系統(tǒng)用離心泵 | YY 1412-2016心肺轉流系統(tǒng) 離心泵 |
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心肺轉流系統(tǒng)用滾壓式血泵 | GB 12260-2017心肺轉流系統(tǒng)滾壓式血泵 |
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03熱交換設備 | 心肺轉流系統(tǒng)用熱交換水箱 | GB 12263-2017心肺轉流系統(tǒng)熱交換水箱 |
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10-06心肺轉流器具 | 01氧合器 | 一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 | YY 0604-2016心肺轉流系統(tǒng) 血氣交換器（氧合器） |
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03微栓過濾器 | 一次性使用心肺轉流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器、一次性使用動脈過濾器、一次性使用血液微栓過濾器 | YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器 |
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04血液濃縮器 | 一次性使用血液濃縮器 | YY 0053-2016血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器 |
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05心臟停跳液灌注器 | 一次性使用心臟停跳液灌注管 | YY 0485-2020一次性使用心臟停跳液灌注器 |
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06心肺轉流用管路及接頭 | 一次性使用人工心肺機體外循環(huán)管道、一次性使用頸動脈轉流管、一次性使用體外循環(huán)用配套血管路 | YY 1048-2016心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道 |
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一次性使用靜脈插管、一次性使用動脈插管 | YY 0948-2015心肺流轉系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管 |
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11-01濕熱消毒滅菌設備 | 03壓力蒸汽滅菌器 | 手提式壓力蒸汽滅菌器 | YY 0504-2016手提式蒸汽滅菌器 |
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大型壓力蒸汽滅菌器 | GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求 自動控制型 | YY 0731-2009大型蒸汽滅菌器 手動控制型 |
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11-02干熱消毒滅菌設備 | 02熱空氣滅菌器 | 熱空氣型干熱滅菌器 | YY 1275-2016熱空氣型干熱滅菌器 |
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11-03化學消毒滅菌設備 | 03環(huán)氧乙烷滅菌器 | 環(huán)氧乙烷滅菌器 | YY 0503-2016環(huán)氧乙烷滅菌器 |
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12-01心臟節(jié)律管理設備 | 01植入式心臟起搏器 | 植入式心臟起搏器 | GB 16174.2-2015手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器 |
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13-01骨接合植入物 | 01單/多部件金屬骨固定器械及附件 | 金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板 | YY 0017-2016骨接合植入物 金屬接骨板 |
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金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘 | YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘 |
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13-04關節(jié)置換植入物 | 01髖關節(jié)假體 | 髖關節(jié)假體系統(tǒng)、髖關節(jié)假體、髖臼假體、髖關節(jié)股骨假體 | YY 0118-2016關節(jié)置換植入物 髖關節(jié)假體 |
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02膝關節(jié)假體 | 膝關節(jié)假體系統(tǒng)、膝關節(jié)假體、膝關節(jié)股脛假體、膝關節(jié)髕股假體、膝關節(jié)髕股脛假體、膝關節(jié)股骨假體、膝關節(jié)髕骨假體、膝關節(jié)脛骨假體 | YY 0502-2016關節(jié)置換植入物 膝關節(jié)假體 |
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13-05骨科填充和修復材料 | 01丙烯酸樹脂骨水泥 | 丙烯酸樹脂骨水泥 | YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥 |
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13-09整形及普通外科植入物 | 01整形填充材料 | 硅橡膠外科整形植入物 | YY 0334-2002硅橡膠外科植入物通用要求 |
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03乳房植入物 | 人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體 | YY 0334-2002硅橡膠外科植入物通用要求 |
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10 軟組織擴張器 | 軟組織擴張器 | YY 0333-2010軟組織擴張器 |
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14-01注射、穿刺器械 | 01注射泵 | 注射泵 | GB 9706.224-2021醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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02無菌注射器 | 一次性使用無菌注射器 | GB 15810-2019一次性使用無菌注射器 |
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05玻璃注射器 | 全玻璃注射器 | YY 1001.1-2004玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器 | YY 1001.2-2004玻璃注射器 第2部分：藍芯全玻璃注射器 |
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06注射針 | 一次性使用無菌注射針 | GB 15811-2016一次性使用無菌注射針 |
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14-02血管內輸液器械 | 01輸液泵 | 電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵、微電腦電動注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫(yī)用輸液泵 | GB 9706.224-2021醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日） |
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04無源輸注泵 | 一次性使用輸注泵 | YY 0451-2010一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動 |
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05輸液器 | 一次性使用微孔過濾輸液器 | YY 0286.1-2019專用輸液器 第1部分:一次性使用微孔過濾輸液器 |
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避光輸液器 | YY 0286.3-2017專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器 |
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滴定管式輸液器 | YY 0286.2-2006專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式 |
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重力輸液器、重力式輸液器 | GB 8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式 |
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06靜脈輸液針 | 一次性使用靜脈輸液針 | GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針 |
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08輸液連接管路 | 輸液連接管路 | YY 0585.2-2019壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 |
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泵用輸液管路
壓力輸液管路
微量泵前管 | YY 0585.1-2019壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 |
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09輸液、輸血用連接件及附件 | 輸液用兩路開關、輸液用防回流閥、
輸液用高壓三通 | YY 0585.2-2019壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 |
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輸液過濾器 | YY 0585.3-2018壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器 |
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輸液用防回流閥 | YY 0585.4-2009壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流閥 |
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一次性使用去白細胞過濾器 | YY 0329-2009一次性使用去白細胞濾器 |
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14-05非血管內導（插）管 | 03導尿管 | 無球囊導尿管、雙腔球囊導尿管、三腔球囊導尿管、硅橡膠導尿管、橡膠導尿管、導尿管、硅橡膠帶囊尿道導管、尿道導管、雙氣囊三腔導管、無菌梅花頭導尿引流管、氣囊導尿管、雙囊四腔導尿管、醫(yī)用橡膠導尿管、乳膠導尿管、多腔球囊導尿管、測溫導尿管、乳膠菌狀導尿管、單腔導尿管、雙腔氣囊導尿管、間歇性導尿管 | YY 0325-2016一次性使用無菌導尿管 |
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14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械 | 01沖洗器械 | 洗胃機 | YY 1105-2008電動洗胃機 |
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14-09不可吸收外科敷料 | 01外科織造布類敷料 | 外科紗布敷料 | YY 0594-2006外科紗布敷料通用要求 |
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14-13手術室感染控制用品 | 02手術膜 | 手術膜、手術貼膜、醫(yī)用手術薄膜巾、手術薄膜、醫(yī)用手術護膜 | YY 0852-2011一次性使用無菌手術膜 |
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14-14醫(yī)護人員防護用品 | 01防護口罩 | 外科口罩 | YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩 |
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醫(yī)用防護口罩 | GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求 |
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02防護服 | 一次性醫(yī)用防護服 | GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術要求 |
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15-03醫(yī)用病床 | 01電動病床 | 15-03下產品均適用 | YY 9706.252-2021醫(yī)用電氣設備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
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02手動病床 |
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03醫(yī)用嬰兒床 |
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16-03視光設備和器具 | 01 驗光設備和器具 | 驗光儀 | YY 0673-2008眼科儀器 驗光儀 |
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驗光頭 | YY 0674-2008眼科儀器 驗光頭 |
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02 視功能檢查設備和器具 | 角膜曲率計 | GB 38455-2019眼科儀器 角膜曲率計（實施時間2022/1/1） |
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16-04眼科測量診斷設備和器具 | 01眼科激光診斷設備 | 16-04-01下產品均適用 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 |
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05眼用照相機 | 眼底照相機、數字眼底照相機、免散瞳眼底照相機、免散瞳數碼眼底照相機、無散瞳數碼眼底照相機、手持式免散瞳眼底照相機 | YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機 |
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16-05眼科治療和手術設備、輔助器具 | 02眼科激光治療設備 | 16-05-02下產品均適用 | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
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半導體激光眼科治療機 | YY 1289-2016激光治療設備 眼科半導體激光光凝儀 | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
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準分子激光角膜屈光治療機 | YY 0599-2015激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機 | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
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Q開關摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機 | YY 0789-2010Q 開關 Nd：YAG 激光眼科治療機 | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
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05其他眼科治療和手術設備 | 眼科手術顯微鏡 | YY 1296-2016光學和光子學 手術顯微鏡 眼科用手術顯微鏡的光危害 |
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眼科手術顯微鏡 | GB 11239.1-2005手術顯微鏡 第1部分: 要求和試驗方法 |
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06眼科治療和手術輔助器具 | 眼內照明器、眼內照明器光纖探頭 | YY 0792.1-2016眼科儀器 眼內照明器 第1部分：要求和試驗方法 |
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眼內照明器 | YY 0792.2-2010眼科儀器 眼內照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法 |
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16-06眼科矯治和防護器具 | 01接觸鏡 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | YY 0477-2016角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
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硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | GB 11417.2-2012眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡 |
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彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 | GB 11417.3-2012眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡 |
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02接觸鏡護理產品 | 接觸鏡無菌生理鹽水護理液、接觸鏡護理鹽溶液
硬性透氣接觸鏡清潔液、硬性接觸鏡酶清潔劑、接觸鏡除蛋白護理液、除蛋白護理液、接觸鏡去蛋白片
雙氧護理液、雙氧水接觸鏡消毒液
硬性接觸鏡護理液、接觸鏡護理液、硬性透氣接觸鏡用護理液、軟性接觸鏡護理液
接觸鏡潤滑液、硬性透氣接觸鏡潤滑液、接觸鏡濕潤液 | YY 0719.2-2009眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求 |
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04助視器 | 光學弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠鏡 | GB 23719-2009眼科光學和儀器 光學助視器 |
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16-07眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | 16-07-01分類下產品均適用 | YY 0290.2-2009眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法 | YY 0290.2-2021眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法（實施時間：2023/4/1） | YY 0290.3-2018眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法 | YY 0290.8-2008眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求 |
多焦人工晶狀體 |
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有晶體眼屈光性人工晶狀體 | YY 0290.10-2009眼科光學 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體 |
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04眼用粘彈劑 | 眼用粘彈劑、眼科手術粘彈劑、眼用透明質酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、角膜保護劑、眼用透明質酸鈉 | YY 0861-2011眼科光學 眼用粘彈劑 |
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07囊袋張力環(huán) | 囊袋張力環(huán)、囊袋擴張環(huán) | YY 0762-2017眼科光學 囊袋張力環(huán) |
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17-01口腔診察設備 | 01 牙周袋探測設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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02 牙髓活力測試設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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03 牙本質測量設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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04 齲齒探測設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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05口腔成像設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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06 口腔照明設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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17-03口腔治療設備 | 01 牙科治療機 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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02牙科用椅 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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03口腔潔治清洗設備及附件 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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04牙科手機及附件 | 牙科手機、牙科直手機、牙科彎手機、牙科氣動馬達手機、牙科電動馬達手機、高速氣渦輪手機、口腔種植手機、根管手機、拋光手機、一次性使用牙科手機 | YY 1045-2021牙科學 手機和馬達（實施時間：2024/5/1） | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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牙科手機用電動馬達、牙科手機用氣動馬達 | YY 1045-2021牙科學 手機和馬達（實施時間：2024/5/1） | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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05口腔正負壓設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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06固化設備 | LED光固化機、鹵素燈光固化機 | YY 0055-2018牙科學 光固化機 | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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07牙科種植用設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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08牙齒漂白設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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09根管治療設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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10口腔麻醉推注設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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11銀汞合金調合器 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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12口腔用骨粉制備設備 | — | GB9706.260-2020 《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》 |
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17-05口腔充填修復材料 | 01水門汀 | 玻璃離子水門汀、冠核用玻璃離子水門汀、銀粉玻璃離子水門汀、粘結用玻璃離子水門汀、聚羧酸鋅水門汀、粘接用聚羧酸鹽水門汀、磷酸鋅水門汀、牙科氧化鋅丁香酚水門汀、不含丁香酚水門汀、氫氧化鈣水門汀 | YY 0271.1-2016牙科學 水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀 |
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粘結用樹脂水門汀、自粘接樹脂水門汀、雙固化樹脂水門汀、自酸蝕樹脂水門汀、樹脂水門汀、光固化樹脂水門汀 | YY 0271.2-2016牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀 |
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牙科氧化鋅丁香酚水門汀、不含丁香酚水門汀 | YY 0272-2009牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀 |
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03根管充填封閉材料 | 根管封閉材料、根管封閉劑、牙科根管充填材料、根管充填劑、液體根充材料、固體根充材料 | YY 0717-2009牙科根管封閉材料 |
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04復合樹脂 | 光固化復合樹脂、光固化復合流體樹脂、流動性復合樹脂 | YY 1042-2011牙科學 聚合物基修復材料 |
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17-06口腔義齒制作材料 | 01義齒用金屬材料及制品 | 鈷鉻合金、牙科鎳烤瓷合金、鈷鉻鉬烤瓷合金、牙科鈷鉻烤瓷合金、鎳鉻合金、牙科用鎳基鑄造合金 | GB 17168-2013牙科學 固定和活動修復用金屬材料 |
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02義齒用陶瓷材料及制品 | 瓷牙 | YY 0300-2009牙科學 修復用人工牙 |
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牙科瓷粉、低溫烤瓷粉、高溫烤瓷粉、牙科金屬烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科氧化鋯瓷塊 | GB 30367-2013 牙科學 陶瓷材料 |
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03義齒用高分子材料及制品 | 義齒軟襯材料 | YY 0714.2-2016牙科學 活動義齒軟襯材料 第2部分：長期使用材料 |
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合成樹脂牙 | YY 0300-2009牙科學 修復用人工牙 |
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17-08口腔植入及組織重建材料 | 01牙種植體 | 純鈦牙種植體、鈦合金牙種植體 | YY 0315-2016鈦及鈦合金牙種植體 |
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羥基磷灰石涂層牙種植體、牙種植體、純鈦牙種植體 | YY 0304-2009等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體 |
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06骨填充及修復材料 | 牙科骨粉、骨修復材料、口腔人工骨 |
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17-10其他口腔材料 | 04防齲材料 | 光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑 | YY 0622-2008牙科樹脂基窩溝封閉劑 |
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18-01婦產科手術器械 | 02 婦產科用剪 | 急救和轉運呼吸機 | YY 0600.3-2007醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機 |
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05婦產科用擴張器、牽開器 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | YY 0336-2020一次性使用無菌陰道擴張器 |
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金屬雙翼陰道擴張器 | YY 0006-2013金屬雙翼陰道擴張器 |
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18-02 婦產科測量、監(jiān)護設備 | 01 超聲多普勒胎兒監(jiān)護設備 | 18-02-01下產品均適用 | GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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02 超聲多普勒胎兒心率設備 | 18-02-02下產品均適用 | GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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18-03 婦產科診斷器械 | 01 婦科超聲診斷設備 | 18-03-01下產品均適用 | GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1） |
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03 婦科內窺鏡 | 宮腔內窺鏡 | YY 0068.1-2008醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法 | YY 0068.4-2009 醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求 |
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18-04 婦產科治療器械 | 01 婦科物理治療器械 | 射頻治療儀 | YY 0650-2008婦科射頻治療儀 |
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18-06 妊娠控制器械 | 01 宮內節(jié)育器及取放器械 | 宮腔形含銅宮內節(jié)育器 | GB 11234-2006宮腔形宮內節(jié)育器 |
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V形含銅宮內節(jié)育器 | GB 11235-2006VCu宮內節(jié)育器 |
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T形含銅宮內節(jié)育器 | GB 11236-2006TCu宮內節(jié)育器 |
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18-07輔助生殖器械 | 05 輔助生殖專用儀器 | 輔助生育激光系統(tǒng) | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 |
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20-01中醫(yī)診斷設備 | 02望診設備 | 電針治療儀 | YY 0780-2018電針治療儀 |
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20-02中醫(yī)治療設備 | 07穴位激光刺激設備 | 20-02-07下所有含激光光源的產品適用 | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 |
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20-02-07所有含有3B類、4類激光光源的產品適用。 | GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日） |
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20-03中醫(yī)器具 | 01針灸針 | 針灸針、一次性使用無菌針灸針 | GB 2024-2016針灸針 |
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21-01治療計劃軟件 | 01放射治療計劃系統(tǒng)軟件 | 放射治療計劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統(tǒng)軟件 | YY 0775-2010遠距離放射治療計劃系統(tǒng) 高能X(γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法 | YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求 |
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02放射治療輔助軟件 | 放射治療記錄與驗證系統(tǒng) | YY 0721―2009 放射治療記錄與驗證系統(tǒng) |
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22-01血液學分析設備 | 22-01-00 | 22-01下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
01血型分析儀器 | 血型分析儀 | GB4793.7-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第7部分：實驗室用離心機的特殊要求 |
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22-02生化分析設備 | 22-02-00 | 22-02下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
22-03電解質及血氣分析設備 | 22-03-00 | 22-03下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
22-04免疫分析設備 | 22-04-00 | 22-04下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
22-05分子生物學分析設備 | 22-05-00 | 22-05下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
22-06微生物分析設備 | 22-06-00 | 22-06下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
22-07掃描圖像分析系統(tǒng) | 22-07-00 | 22-07下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | GB 4793.6-2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求(設備附加了加熱功能則適用) |
22-08放射性核素標本測定裝置 | 22-08-00 | 22-08下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
22-09尿液及其他體液分析設備 | 22-09-00 | 22-09下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | GB 4793.6-2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求(設備附加了加熱功能則適用) |
22-10其他醫(yī)用分析設備 | 22-10-00 | 22-10下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
22-12形態(tài)學分析前樣本處理設備 | 22-12-00 | 22-12下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
22-13樣本分離設備 | 22-13-00 | 22-13下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
01醫(yī)用離心機 | — | GB4793.7-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第7部分：實驗室用離心機的特殊要求 |
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02核酸提取純化儀 | — | GB4793.7-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第7部分：實驗室用離心機的特殊要求 |
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22-14培養(yǎng)與孵育設備 | 22-14-00 | 22-14下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
22-15檢驗及其他輔助設備 | 22-15-00 | 22-15下產品均適用 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 | GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 | GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 | YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分 體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 |
22-16醫(yī)用生物防護設備 | 01生物安全柜 | Ⅱ級生物安全柜 | YY 0569-2011Ⅱ級 生物安全柜 | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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02潔凈工作臺 | — | GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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