引言：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。對于開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可或醫(yī)療器械經(jīng)營備案業(yè)務(wù)的企業(yè)來說，法人和負(fù)責(zé)人有哪些要求呢。

1. 企業(yè)法人：是企業(yè)在法律定義上的負(fù)責(zé)人，嚴(yán)格的說其實(shí)就是營業(yè)執(zhí)照上的企業(yè)法人是誰，你的企業(yè)法人是誰，是你注冊公司時提供的。企業(yè)發(fā)生法律問題時，比如稅務(wù)、工商等問題發(fā)生時，需要承擔(dān)一定的法律責(zé)任，一般是由企業(yè)法人來對接的。在企業(yè)開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可或醫(yī)療器械經(jīng)營備案業(yè)務(wù)時，法人是公司法律責(zé)任承擔(dān)的代表。

2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人是在企業(yè)日常運(yùn)營中擔(dān)任總經(jīng)理或董事長等實(shí)際性職務(wù)的。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須為大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲。在公司取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常運(yùn)營活動。

3. 企業(yè)法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求：企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉法律法規(guī)，企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專學(xué)歷或者中級職稱。因?yàn)楝F(xiàn)代的經(jīng)濟(jì)管理制度，企業(yè)法人在實(shí)際的管理結(jié)構(gòu)中不一定擔(dān)任實(shí)際的職務(wù)，或許只是擔(dān)任財(cái)務(wù)等職務(wù)，甚至不擔(dān)任任何職務(wù)，采取聘用或由其它企業(yè)股東來擔(dān)任實(shí)際負(fù)責(zé)人。所以說企業(yè)法人跟企業(yè)負(fù)責(zé)人可以是同一個人，也可以不是同一個人。

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