引言：產(chǎn)生、收集、分析有效的數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心工作和主線，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的職責(zé)和分工一般是怎么樣呢？我們一起來(lái)看一下。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織等。

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦方

申辦者是保證醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的最終責(zé)任人。申辦者應(yīng)制定質(zhì)量管理評(píng)價(jià)程序、質(zhì)量管理計(jì)劃與操作指南，并且應(yīng)設(shè)立稽查部門(mén)，必要時(shí)申辦者可自行進(jìn)行稽查，由不直接涉及試驗(yàn)的人員定期對(duì)質(zhì)量體系的依從性進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。此外，申辦者還應(yīng)保證數(shù)據(jù)的完整性，并對(duì)數(shù)據(jù)管理過(guò)程的合規(guī)性負(fù)有監(jiān)督之責(zé)，包括外包時(shí)對(duì)CRO相應(yīng)工作的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。

申辦者在數(shù)據(jù)管理工作方面的失責(zé)行為舉例：研究者未經(jīng)培訓(xùn)而填寫(xiě)CRF；研究方案不明確或不合理。

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者

研究者應(yīng)確保以CRF或其他形式報(bào)告給申辦者的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整與及時(shí)，而且應(yīng)保證CRF上的數(shù)據(jù)來(lái)自于受試者病歷上的源數(shù)據(jù)，并必須對(duì)其中的任何不同給出解釋。

研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作方面的錯(cuò)誤/不當(dāng)行為舉例：違反研究方案，如錯(cuò)誤的訪視時(shí)間；源數(shù)據(jù)錄入CRF時(shí)錯(cuò)誤；實(shí)驗(yàn)室儀器人為測(cè)量誤差；由不具備資質(zhì)的人員填寫(xiě)CRF；研究者造假。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查員

監(jiān)查員應(yīng)根據(jù)源文檔核查CRF上的數(shù)據(jù)，一旦發(fā)現(xiàn)其中有錯(cuò)誤或差異，應(yīng)通知研究者，并根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤或差異，記錄相應(yīng)的質(zhì)疑，以確保所有數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告正確和完整。

醫(yī)療器械臨床監(jiān)查中常見(jiàn)問(wèn)題舉例：無(wú)原始病歷或原始病歷中無(wú)記錄（缺失或不全）；CRF填寫(xiě)空缺、錯(cuò)誤或不規(guī)范；不良事件的記錄不完整；未向申辦者報(bào)告有嫌疑的造假；檢驗(yàn)結(jié)果不能溯源（實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、心電圖、X射線片等）。

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理員

數(shù)據(jù)管理員應(yīng)按照研究方案的要求，參與設(shè)計(jì)CRF、建立數(shù)據(jù)庫(kù)、對(duì)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理、并建立和測(cè)試邏輯檢驗(yàn)程序。在CRF接收后，錄入人員要對(duì)CRF作錄入前的檢查；在CRF數(shù)據(jù)被錄入數(shù)據(jù)庫(kù)后，利用邏輯檢驗(yàn)程序檢查數(shù)據(jù)的有效性、一致性、缺失和正常值范圍等。數(shù)據(jù)管理員對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)清理，可通過(guò)向研究者發(fā)放數(shù)據(jù)質(zhì)疑（Query）而得到解決。

數(shù)據(jù)管理員應(yīng)參加臨床研究者會(huì)議，為研究團(tuán)隊(duì)及時(shí)提出改善與提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的有效措施。

數(shù)據(jù)管理員的失責(zé)行為舉例：CRF表格設(shè)計(jì)不符合方案要求；邏輯檢驗(yàn)程序錯(cuò)誤；質(zhì)疑的語(yǔ)言描述中有誘導(dǎo)的成分；按照質(zhì)疑更新數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)的錯(cuò)誤。

5.合同研究組織（CRO）

ICH-GCP指出申辦者可以將與臨床試驗(yàn)有關(guān)的工作和任務(wù)，部分或全部委托給一個(gè)CRO，但是，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性的最終責(zé)任永遠(yuǎn)在申辦者。CRO應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

申辦者首先應(yīng)明確數(shù)據(jù)管理外包的范圍，如果計(jì)劃將數(shù)據(jù)管理工作外包，那么接下來(lái)就要選擇合適的CRO，應(yīng)對(duì)候選CRO的資質(zhì)和能力等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

評(píng)價(jià)CRO時(shí)應(yīng)主要考慮以下因素：CRO的資質(zhì)、以往業(yè)績(jī)及合同履行能力；質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的流程；數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的驗(yàn)證，以及設(shè)施條件；數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure，SOP）以及遵守SOP的證明；員工資質(zhì)、對(duì)SOP的掌握情況及其培訓(xùn)記錄；文檔修改控制過(guò)程的記錄；文件保管系統(tǒng)。

一旦作出選擇，申辦者將與CRO簽訂有效合同，在合同中需明確雙方的責(zé)、權(quán)、利。試驗(yàn)申辦者必要時(shí)應(yīng)對(duì)CRO進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以保證其所提供的服務(wù)符合申辦者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理過(guò)程中，試驗(yàn)申辦者需對(duì)CRO進(jìn)行的活動(dòng)進(jìn)行及時(shí)有效的管理、溝通和核查，以確保其遵守共同商定的流程要求。