2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過(guò)渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。
制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article 120中若干過(guò)渡條款的要求。

新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR確實(shí)將取代舊的MDD和AIMDD指令！但是！這并不意味著現(xiàn)在公告機(jī)構(gòu)發(fā)的證書(shū)就是新版MDR的！
所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。因?yàn)樵谡J(rèn)證機(jī)構(gòu)未拿到MDR資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類證書(shū)的。在過(guò)渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書(shū)，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效，但4年后將失效。同時(shí),如果符合MDD的CE證書(shū)在過(guò)渡期內(nèi)失效，且又未在過(guò)渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書(shū)。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場(chǎng)退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書(shū)才可重新上市。

另一方面，2016年6月，歐盟委員會(huì)（EuropeanCommission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)估的指導(dǎo)原則（MEDDEV2.7/1 Rev.4）。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比，最直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變成了65頁(yè)，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。從發(fā)布開(kāi)始，很多NB機(jī)構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開(kāi)始按照新版要求執(zhí)行起來(lái)，有的是在新申請(qǐng)的時(shí)候需要提供新版技術(shù)文件（主要是臨床報(bào)告更新為第四版），有的是在監(jiān)督時(shí)候需要更新技術(shù)文件（有很多企業(yè)之前依然按照第三版）。所以，請(qǐng)不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB機(jī)構(gòu)獲得歐盟官方認(rèn)可可以執(zhí)行該法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)如需要按照MDR申請(qǐng)，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準(zhǔn)備，但是具體的要等MDR的ACT出來(lái)才可以。而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指導(dǎo)原則，所以它沒(méi)有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；之前按照第三版完成臨床評(píng)價(jià)獲得CE的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。

MDR的主要變化有：
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械分類
4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)督
7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對(duì)NB提出嚴(yán)格要求