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2019年7月18日,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布對廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司、南寧華御堂醫(yī)藥有限責任公司、華潤廣西醫(yī)藥有限公司、廣西英特康藥業(yè)有限公司、廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司、廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司、廣西瑞迅供應鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司、廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司等9家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的飛行檢查通報,針對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求做出處置措施。檢查情況詳情如下:
廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司飛行檢查情況
企業(yè)名稱 | 廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司 | 法定代表人 | 蒲艷蓉 | |
企業(yè)負責人 | 陳章 | |||
檢查日期 | 2019年7月17日 | |||
檢查目的 | 飛行檢查 | |||
檢查依據(jù) | 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | |||
依據(jù)規(guī)范條款 | 缺陷和問題描述 | |||
關鍵項0項 一般項5項 | ||||
規(guī)范第十一條 | 企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員中,驗收員僅1人,與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模不相適應 | |||
(指導原則3.11.1) | ||||
規(guī)范第十三條 | 現(xiàn)場對企業(yè)售后服務人員進行詢問,其售后服務人員能力不能勝任售后服務工作 | |||
(指導原則3.13.) | ||||
規(guī)范第三十三條 | 企業(yè)與XXX有限公司簽訂的“試劑銷售合同”中,未明確所采購醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容 | |||
(指導原則5.33) | ||||
規(guī)范第三十六條 | 現(xiàn)場抽查企業(yè)購進的“弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)”產(chǎn)品隨貨同行單記錄有缺項,如未記錄“生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)” | |||
(指導原則5.36.2) | ||||
規(guī)范第四十三條 | 企業(yè)自營醫(yī)療器械與委托的醫(yī)療器械未分開存放 | |||
(指導原則6.43) | ||||
處理措施 | ||||
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | ||||
發(fā)布時間 | 2019年7月18日 |
南寧華御堂醫(yī)藥有限責任公司飛行檢查情況
企業(yè)名稱 | 南寧華御堂醫(yī)藥有限責任公司 | 法定代表人 | 徐一民 | |
企業(yè)負責人 | 楊偉平 | |||
檢查日期 | 2019年7月8日 | |||
檢查目的 | 飛行檢查 | |||
檢查依據(jù) | 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | |||
依據(jù)規(guī)范條款 | 缺陷和問題描述 | |||
關鍵項0項 一般項3項 | ||||
規(guī)范第九條 | 企業(yè)的首營產(chǎn)品審核表有缺陷,與企業(yè)制定的資質(zhì)審核規(guī)定不相符。 | |||
(指導原則2.9.1) | ||||
規(guī)范第十九條 | 企業(yè)四樓醫(yī)療器械陰涼庫中部分產(chǎn)品掛“待處理”橙色牌與本企業(yè)制度不相符。 | |||
(指導原則4.19.1) | ||||
規(guī)范第四十二條 | 企業(yè)四樓醫(yī)療器械陰涼庫增設了“待處理”區(qū),與企業(yè)制定的庫房分區(qū)管理不相符。 | |||
指導原則6.42) | ||||
處理措施 | ||||
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | ||||
發(fā)布時間 | 2019年7月16日 |
華潤廣西醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況
企業(yè)名稱 | 華潤廣西醫(yī)藥有限公司 | 法定代表人 | 張寧 | |
企業(yè)負責人 | 官東華 | |||
檢查日期 | 2019年7月9日 | |||
檢查目的 | 飛行檢查 | |||
檢查依據(jù) | 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | |||
依據(jù)規(guī)范條款 | 缺陷和問題描述 | |||
關鍵項0項 一般項3項 | ||||
規(guī)范第十九條 | 企業(yè)醫(yī)療器械陰涼庫合格品區(qū)存放有退廠的“醫(yī)用退熱貼”(批號:20190401)不合格品。 | |||
(指導原則4.19.1) | ||||
規(guī)范第四十二條 | 企業(yè)醫(yī)療器械陰涼庫中醫(yī)療器械與個別非醫(yī)療器械未未能做到分開存放。 | |||
(指導原則6.42) | ||||
規(guī)范第四十三條 | 企業(yè)醫(yī)療器械庫房中自營醫(yī)療器械與委托醫(yī)療器械未分開存放。 | |||
(指導原則6.43) | ||||
處理措施 | ||||
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | ||||
發(fā)布時間 | 2019年7月16日 |
廣西英特康藥業(yè)有限公司飛行檢查情況
企業(yè)名稱 | 廣西英特康藥業(yè)有限公司 | 法定代表人 | 阮文豪 | |
企業(yè)負責人 | 阮文豪 | |||
檢查日期 | 2019年7月11日 | |||
檢查目的 | 飛行檢查 | |||
檢查依據(jù) | 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | |||
依據(jù)規(guī)范條款 | 缺陷和問題描述 | |||
關鍵項2項 一般項7項 | ||||
規(guī)范第三十條 | 企業(yè)使用的捷科醫(yī)療器械第三方物流WMS倉儲管理系統(tǒng)軟件V3.0不能錄入供貨商銷售人員的授權書有效期,也未按照供貨商、本公司、貨主(委托方)以及購貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》)許可(或備案)的經(jīng)營范圍錄入到系統(tǒng)中,該系統(tǒng)軟件未能對供貨者、貨主(委托方)以及購貨者的合法性、有效性進行審核及控制。 | |||
(指導原則*4.30) | ||||
規(guī)范第六十三條 | 企業(yè)制定的《質(zhì)量信息管理制度》以及《用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴管理制度》均未包含有:企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題,或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求,應當立即停止經(jīng)營,通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告等相關內(nèi)容。 | |||
(指導原則*8.63) | ||||
規(guī)范第十四條 | 企業(yè)提供的員工培訓檔案材料缺少培訓評估內(nèi)容相關證明材料。 | |||
(指導原則3.14) | ||||
規(guī)范第十九條 | 醫(yī)療器械庫房設置有黃色的“待處理區(qū)”,但企業(yè)的相關制度或操作規(guī)程均未對該區(qū)域使用作出明確規(guī)定。 | |||
(指導原則4.19.1) | ||||
規(guī)范第二十九條 | 企業(yè)提供的《冷鏈驗證報告》(保溫箱)(報告編號:HD18020238)5.2.1 將配置的冰排在-20℃冷凍庫中放置72小時以上......。但企業(yè)的冷凍庫無溫度顯示,也未配備有溫度監(jiān)測設施設備。 | |||
(指導原則4.29) | ||||
規(guī)范第三十六條 | 隨貨同行單不完善,如:2019年6月24日廣西南寧諾之康商貿(mào)有限公司銷售給廣西冠翔醫(yī)療器械有限公司的隨貨同行單未標明儲運條件。 | |||
(指導原則5.36.2) | ||||
規(guī)范第四十二條 | 庫房存在醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放現(xiàn)象,如在醫(yī)療器械待驗區(qū)邦爾潔?高效單體婦用抗菌洗液和萬通筋骨片藥品一起存放。 | |||
(指導原則6.42) | ||||
規(guī)范第五十六條 | 企業(yè)與河南省雷神醫(yī)療科技有限公司簽訂的購銷合同未明確雙方的質(zhì)量責任和售后服務責任。 | |||
(指導原則8.56.2) | ||||
規(guī)范第六十二條 | 企業(yè)未配備專職或兼職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員。 | |||
(指導原則8.62) | ||||
處理措施 | ||||
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | ||||
發(fā)布時間 | 2019年7月16日 |
廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司飛行檢查情況
企業(yè)名稱 | 廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司 | 法定代表人 | 李學詞 | |
企業(yè)負責人 | 李學詞 | |||
檢查日期 | 2019年7月8-9日 | |||
檢查目的 | 飛行檢查 | |||
檢查依據(jù) | 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | |||
依據(jù)規(guī)范條款 | 缺陷和問題描述 | |||
關鍵項1項 一般項4項 | ||||
規(guī)范第三十條 | 規(guī)范第三十條 計算機管理系統(tǒng)內(nèi)顯示供應商“南寧市XXX生物醫(yī)藥科技有限公司”經(jīng)營資質(zhì)于2019年6月5日過期,企業(yè)仍在該日期后3次采購6個品規(guī)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品;企業(yè)現(xiàn)場能夠提供該供應商新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證紙質(zhì)版(有效期至2024年5月29日),計算機系統(tǒng)未完全實現(xiàn)對采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能。 | |||
(指導原則※4.30) | ||||
規(guī)范第十四條 | 無質(zhì)管員楊XX、倉管員麻XX、驗收員玉XX的崗前培訓記錄。 | |||
(指導原則3.14) | ||||
規(guī)范第二十條 | 一、二樓常溫庫內(nèi)地面油漆有多處破損,不平整。 | |||
(指導原則4.20) | ||||
規(guī)范第二十九條 | 2018年冷庫及冷藏、保溫等運輸設施設備的驗證文件無評價和預防措施。企業(yè)未根據(jù)2018年10月份的驗證報告對《冷鏈設施設備操作規(guī)程》(XHT-QX-QP-14)(2016年版)進行修訂,如因改變蓄冷劑類型1#保溫箱2018年驗證報告中確認可進行有效保溫40小時8分鐘的長途運輸,但規(guī)程仍規(guī)定為8.3小時;驗證報告及方案中也未明確蓄冷劑的類型。冷藏車2018年驗證報告中確認制冷機組開啟44分鐘后再進行存儲,但規(guī)程仍規(guī)定為17分鐘。 | |||
(指導原則4.29) | ||||
規(guī)范第三十七條 | “一次性使用腰硬聯(lián)合麻醉穿刺套件”(批號:1903019;注冊證號:國械注準20153660652;生產(chǎn)廠家:XXXX醫(yī)療器械集團有限公司)等醫(yī)療器械產(chǎn)品放在二樓常溫庫內(nèi)入口附近,未設置狀態(tài)標識。 | |||
(指導原則5.37) | ||||
處理措施 | ||||
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | ||||
發(fā)布時間 | 2019年7月16日 |
廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況
企業(yè)名稱 | 廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司 | 法定代表人 | 龐智仁 | |
企業(yè)負責人 | 龐智仁 | |||
檢查日期 | 2019年7月9-10日 | |||
檢查目的 | 飛行檢查 | |||
檢查依據(jù) | 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | |||
依據(jù)規(guī)范條款 | 缺陷和問題描述 | |||
關鍵項1項 一般項6項 | ||||
規(guī)范第二十九條 | 企業(yè)未根據(jù)驗證結果修訂相關質(zhì)量管理制度,如2018年5月10日冷鏈驗證報告(冷藏車)(編號:HD18020051號)中5.1.3根據(jù)驗證結果分析,冷藏車一次開門作業(yè)時間不宜超過4分鐘,但企業(yè)《冷庫冷鏈管理制度(編號:SFD-ZD-22-2018)》中5.9.2規(guī)定開始裝車時,關閉調(diào)控設備并在10分鐘內(nèi)完成裝車。 | |||
(指導原則4.29) | ||||
規(guī)范第三十條 | 企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)(金庫管智慧醫(yī)療供應鏈管理系統(tǒng))不具有對供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性進行審核控制的功能。如未能錄入供貨商銷售人員委托書的有效期并進行審核控制,購銷醫(yī)療器械產(chǎn)品超出經(jīng)營范圍不能審核控制。 | |||
(指導原則*4.30) | ||||
規(guī)范第四十二條 | 在該企業(yè)C區(qū)倉庫(仙葫大道西16號)中發(fā)現(xiàn)有合格的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放,如潔泰?負壓封閉引流敷料管路套裝(注冊證號:國械注準20163642458)。 | |||
(指導原則6.42) | ||||
規(guī)范第四十四條 | C區(qū)庫房(仙葫大道西16號)內(nèi)冰箱存放有慶大霉素骨水泥(特殊儲存條件、方法:在低于25℃的避光條件下儲存),未能提供該冰箱的溫度記錄。 | |||
(指導原則6.44) | ||||
規(guī)范第五十一條 | 該企業(yè)的出庫單不完善,如銷售員、復核員未在出庫單中簽字確認。 | |||
(指導原則7.51) | ||||
規(guī)范第五十六條 | 該公司與委托方(南寧XXX醫(yī)療科技有限公司)簽訂的委托配送業(yè)務合同沒有明確雙方約定的質(zhì)量責任和售后服務的責任。 | |||
(指導原則8.56.2) | ||||
規(guī)范第五十七條 | 企業(yè)未按照退貨制度進行管理,對退貨產(chǎn)品未進行重新驗收入庫,如髖關節(jié)假體(批號19D20)未進行重新驗收入庫。 | |||
(指導原則8.57) | ||||
處理措施 | ||||
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | ||||
發(fā)布時間 | 2019年7月16日 |
廣西瑞迅供應鏈管理有限公司飛行檢查情況
企業(yè)名稱 | 廣西瑞迅供應鏈管理有限公司 | 法定代表人 | 李昕寰 | |
企業(yè)負責人 | 李昕寰 | |||
檢查日期 | 2019年7月11日-12日 | |||
檢查目的 | 飛行檢查 | |||
檢查依據(jù) | 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | |||
依據(jù)規(guī)范條款 | 缺陷和問題描述 | |||
關鍵項0項 一般項4項 | ||||
規(guī)范第三十八條 | 現(xiàn)場提問驗收員李XX和商務部副主管周XX,驗收員對驗收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品后未填寫驗收不合格記錄,未上報質(zhì)管部,直接由商務部與供應商退換貨,不符合企業(yè)制定的產(chǎn)品驗收管理規(guī)定。 | |||
(指導原則5.38.1) | ||||
規(guī)范第四十二條 | 7月11日在一樓常溫庫現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有效日期為2019-07-12的“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)”(規(guī)格:條型 50人份/盒;批號:2018030814;生產(chǎn)企業(yè):XXX科技有限公司)仍擺放在合格區(qū),未按企業(yè)制定的《產(chǎn)品檢查養(yǎng)護管理制度》“失效前一日移入不合格品區(qū)”操作。 | |||
(指導原則6.42) | ||||
規(guī)范第五十六條 | 現(xiàn)場不能提供售后人員黃XX和張X的售后培訓記錄。 | |||
(指導原則8.56.1) | ||||
規(guī)范第五十九條 | 現(xiàn)場不能提供售后人員梁XX、陸XX的任職文件。 | |||
(指導原則8.59) | ||||
處理措施 | ||||
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | ||||
發(fā)布時間 | 2019年7月16日 |
廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司飛行檢查情況
企業(yè)名稱 | 廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司 | 法定代表人 | 朱朝陽 | |
企業(yè)負責人 | 唐春雪 | |||
檢查日期 | 2019年7月8日 | |||
檢查目的 | 飛行檢查 | |||
檢查依據(jù) | 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | |||
依據(jù)規(guī)范條款 | 缺陷和問題描述 | |||
關鍵項1項 一般項6項 | ||||
規(guī)范第八條 | 企業(yè)制定的《醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程》(文件編號:NNLY-NK-QX-GC-2016-10)未明確規(guī)定運輸冷藏冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品所涉及的設施設備各種參數(shù)和溫度要求,不具備可操作性。 | |||
(指導原則*2.8.1) | ||||
規(guī)范第九條 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2017年修訂,而該公司的質(zhì)量管理文件中還執(zhí)行NNLY-NK-QX-ZD-2016的管理文件,沒有及時修改。 | |||
(指導原則2.9.1) | ||||
規(guī)范第二十九條 | 企業(yè)對冷庫以及保溫箱等運輸設施設備進行驗證,但未將驗證結果用于制定或修訂相關質(zhì)量管理制度和相關操作規(guī)程。如《醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程》(文件編號:NNLY-NK-QX-GC-2016-10)。 | |||
(指導原則4.29) | ||||
規(guī)范第三十六條 | 該公司的銷售出庫單記錄不完善,如無儲存條件等相關信息。 | |||
(指導原則5.36.2) | ||||
規(guī)范第四十二條 | 在冷庫A庫中部分藥品(如:粉塵螨皮膚點刺診斷試劑盒,注冊證:國藥準字S20080010)與醫(yī)療器械產(chǎn)品混放。 | |||
(指導原則6.42) | ||||
規(guī)范第五十二條 | 二樓倉庫發(fā)貨區(qū)內(nèi)存放有碘液微型蓋(批號:GM1904242)4件,均為未拆封的整件包裝,但均粘貼標示有“柳藥股份泛北部灣物流拼箱”字樣的封條。與企業(yè)制定的醫(yī)療器械出庫復核操作規(guī)程(編號:NNLY-NK-QX-GC-2016-09)4.4.1規(guī)定不符。 | |||
(指導原則7.52) | ||||
規(guī)范第五十七條 | 在冷庫A庫退貨區(qū)中未設置醫(yī)療器械退貨區(qū)。 | |||
(指導原則8.57) | ||||
處理措施 | ||||
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | ||||
發(fā)布時間 | 2019年7月16日 |
廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況
企業(yè)名稱 | 廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司 | 法定代表人 | 董靖 | |
企業(yè)負責人 | 黃富部 | |||
檢查日期 | 2019年7月9-10日 | |||
檢查目的 | 飛行檢查 | |||
檢查依據(jù) | 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | |||
依據(jù)規(guī)范條款 | 缺陷和問題描述 | |||
關鍵項0項 一般項5項 | ||||
規(guī)范第十條 | 經(jīng)現(xiàn)場提問,企業(yè)質(zhì)量管理人員陸XX對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不夠熟悉。 | |||
(指導原則3.10.1) | ||||
規(guī)范第十四條 | 無質(zhì)量負責人陳XX、質(zhì)管員陸XX的崗前培訓記錄。 | |||
(指導原則3.14) | ||||
規(guī)范第十九條 | 冷庫內(nèi)未設置不合格品區(qū),而是把不合格品區(qū)統(tǒng)一設在常溫區(qū),不符合企業(yè)實際操作需求。 | |||
(指導原則4.19.1) | ||||
規(guī)范第四十一條 | 企業(yè)未按操作規(guī)程實施入庫記錄,如2019年5月9日入庫的“生物蛋白海綿”(批號:20180306;生產(chǎn)企業(yè):XXX生物制藥股份有限公司)入庫數(shù)量為35盒,企業(yè)做空退處理又于5月13日重新入庫,數(shù)量為70盒。 | |||
(指導原則6.41) | ||||
規(guī)范第五十六條 | 未能提供售后服務人員陸XX、奚XX的售后服務培訓記錄。 | |||
(指導原則8.56.1) | ||||
處理措施 | ||||
針對檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的問題,責成南寧市市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求在5個工作日內(nèi)做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 | ||||
發(fā)布時間 | 2019年7月16日 |