天津市市場監(jiān)督管理委員會關(guān)于進(jìn)一步支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見

市藥監(jiān)局、市知識產(chǎn)權(quán)局，機(jī)關(guān)各處室及直屬單位：

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對促進(jìn)我市高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。為深入貫徹市委、市政府決策部署和《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）》，充分發(fā)揮市場監(jiān)管職能作用，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造成我市高質(zhì)量發(fā)展新引擎，制定若干意見如下，請認(rèn)真抓好貫徹實(shí)施。

一、全面整合簡化審評審批程序、要件和流程

深入推動京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶天津，最大限度簡化審評審批，加速形成我市先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。對從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的入津企業(yè)優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可程序，縮短生產(chǎn)許可時間, 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證投產(chǎn)前頒發(fā)。對從事醫(yī)療器械經(jīng)營的入津企業(yè)，具備條件即發(fā)經(jīng)營許可證。對北京遷移入津且在京已注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，只需提交生產(chǎn)條件報告及產(chǎn)品檢驗(yàn)報告即可取得產(chǎn)品注冊證。實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證變更與藥品經(jīng)營許可變更合并辦理。推行醫(yī)療器械注冊體系核查與生產(chǎn)許可證現(xiàn)場勘察合并辦理，最大限度為企業(yè)創(chuàng)造寬松便利環(huán)境。

二、持續(xù)壓減審評審批和檢驗(yàn)檢測時限

對藥品再注冊、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊、制劑調(diào)劑等行政許可事項壓縮審批時限，全部7個項目辦理時限平均壓縮80%以上。藥品再注冊事項審批時限由6個月壓縮至15日；不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請事項時限由30工作日壓縮至8日；醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑臨床申請事項審批時限、新制劑注冊申請事項審批時限由25日壓縮至10日；制劑補(bǔ)充申請事項審批時限由25日壓縮至5日；制劑再注冊事項審批時限由45日壓縮至10日；制劑調(diào)劑申請事項審批時限由12日壓縮至5日。藥品審評事項時限由40日壓縮至20日。建立檢驗(yàn)檢測快速通道，將藥品檢驗(yàn)事項辦理時限壓減一半，由60日壓縮至30日。

三、大力支持創(chuàng)新藥品種落地生產(chǎn)

針對國家藥品監(jiān)管局直接受理、審批的新藥，全面加強(qiáng)法規(guī)政策指導(dǎo)和服務(wù)，對重點(diǎn)品種設(shè)立綠色通道，實(shí)施早期介入、全程跟蹤。積極協(xié)調(diào)市相關(guān)部門，對獲得新藥證書的品種，在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項目，按項目總投資的一定比例給予補(bǔ)助支持，對獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際先進(jìn)體系認(rèn)證的項目，優(yōu)先列入市重點(diǎn)技術(shù)改造項目，按照項目投資額一定比例給予經(jīng)費(fèi)支持。

四、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

積極鼓勵企業(yè)開展一致性評價，搶占醫(yī)藥市場優(yōu)先權(quán)，深入企業(yè)開展政策宣傳與解讀。積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，對我市按國家規(guī)定通過仿制藥一致性評價基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種，以及率先在全國通過仿制藥一致性評價的其他化學(xué)藥制劑品種，按品種給予資金支持，降低企業(yè)研發(fā)成本，推動企業(yè)更多產(chǎn)品通過一致性評價，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

五、加速藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度落地

深化藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)，對藥品上市許可持有人試點(diǎn)項目實(shí)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場與GMP認(rèn)證聯(lián)合檢查，提高試點(diǎn)品種上市審批進(jìn)度。搭建藥品上市許可持有人“供需”信息平臺。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，明晰持有人的權(quán)利義務(wù)、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系。支持企業(yè)異地生產(chǎn)。加快引導(dǎo)建設(shè)科技領(lǐng)先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體，推動藥品上市許可持有人將醫(yī)藥科技成果盡快轉(zhuǎn)化。

六、全力打造先進(jìn)研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地

修訂完善《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合國家《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，探索開展中藥配方顆粒科研試點(diǎn)生產(chǎn)，逐步放開中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒試用備案等條件，鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)在我市范圍內(nèi)進(jìn)行科研試點(diǎn)生產(chǎn)，推動與醫(yī)療保障制度相銜接，打造先進(jìn)研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地，全面提高配方顆粒的生產(chǎn)技術(shù)和管理水平，為配方顆粒行業(yè)乃至整個中藥工業(yè)的智能制造提供示范，以新模式推動我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。探索中藥配方顆粒管理新方式，完善中藥配方顆粒臨床試用備案制度。積極推進(jìn)《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》在京津冀區(qū)域統(tǒng)一共用。

七、支持藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展

積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，對通過國家藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格認(rèn)證的機(jī)構(gòu)給予一次性獎勵，支持GLP、GCP機(jī)構(gòu)等重要公共服務(wù)平臺項目建設(shè)，對特別重大的關(guān)鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予特殊優(yōu)惠扶持。

八、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍和優(yōu)先審批適用范圍

將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭取國家藥品監(jiān)管局支持，會同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度一體化。擴(kuò)大第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批適用范圍，完善相關(guān)政策措施，對被國家認(rèn)定創(chuàng)新產(chǎn)品，填補(bǔ)我市空白的產(chǎn)品，列入國家和本市重大專項和發(fā)展規(guī)劃的產(chǎn)品，以及具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的、獲得省部級二等及以上科學(xué)技術(shù)獎勵等八種情形的企業(yè)，列入“鼓勵清單”，實(shí)施優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先審批，提供全程化服務(wù)，大力推動我市創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)勢產(chǎn)品發(fā)展。

九、大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷售

發(fā)揮我市醫(yī)療器械的委托貯存、配送、融資租賃等政策引領(lǐng)作用，允許融資租賃醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不設(shè)置庫房、不配備儲運(yùn)設(shè)備、放寬經(jīng)營場所面積，降低企業(yè)經(jīng)營成本。針對東疆港大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)聚集的特點(diǎn)，在符合國家政策、保障產(chǎn)品質(zhì)量前提下，支持濱海新區(qū)市場監(jiān)管局會同東疆港管委會先行先試，探索醫(yī)療器械融資租賃有效的管理制度。大力支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售，利用醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺，為企業(yè)在線辦理《醫(yī)療器械出口銷售證明》，實(shí)現(xiàn)“讓數(shù)據(jù)多跑路，讓企業(yè)少跑路”。對符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，沒有在國內(nèi)上市的出口產(chǎn)品實(shí)行備案管理，出具醫(yī)療器械出口備案憑證。

十、積極鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力

對獲得國內(nèi)外發(fā)明專利按如下標(biāo)準(zhǔn)給予資助：當(dāng)年國內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利，每件1000元；自申請日起第4-10年的發(fā)明專利年費(fèi)，每件600元；當(dāng)年授權(quán)的為企業(yè)實(shí)現(xiàn)零突破的首件發(fā)明專利，首件發(fā)明專利2000元。每年每項獲得的補(bǔ)貼額最高不超過30萬元。對獲得國外授權(quán)的發(fā)明按如下標(biāo)準(zhǔn)給予資助：在美國、日本和歐洲國家授權(quán)的發(fā)明專利，每個國家每件補(bǔ)貼5萬元，在其它國家授權(quán)的發(fā)明專利，每個國家每件補(bǔ)貼3萬元，實(shí)際發(fā)生費(fèi)用低于以上標(biāo)準(zhǔn)的按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)貼。每件發(fā)明專利補(bǔ)貼不超過3個國家。同一企業(yè)補(bǔ)貼金額最高不超過30萬元。落實(shí)國家減輕企業(yè)創(chuàng)新負(fù)擔(dān)政策，實(shí)行專利相關(guān)費(fèi)用減緩，對上年度應(yīng)納稅所得額低于30萬元的企業(yè)，可請求對專利申請費(fèi)、發(fā)明專利實(shí)質(zhì)審查費(fèi)、專利授權(quán)當(dāng)年起前6次年費(fèi)、復(fù)審費(fèi)進(jìn)行減繳。符合上述條件的企業(yè)為專利申請人或者專利權(quán)人的，減繳所述費(fèi)用的85%。兩個及以上符合上述條件的企業(yè)為共同專利申請人或者共有專利權(quán)人的，減繳所述費(fèi)用的70%。

2019年5月28日