引言：相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在形態(tài)和質(zhì)量控制方面具有大不同。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人，在軟件開發(fā)、測(cè)試工具更新升級(jí)時(shí)的注意事項(xiàng)，一起看正文。

如需對(duì)醫(yī)療器械軟件開發(fā)測(cè)試工具進(jìn)行更新升級(jí)，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人需關(guān)注什么？

參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，申請(qǐng)人應(yīng)按照其制定的軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)文件相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行開發(fā)測(cè)試工具的更新升級(jí)工作，并保持相關(guān)記錄。

建議申請(qǐng)人，尤其是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)申請(qǐng)人在更新升級(jí)開發(fā)測(cè)試工具前，留存相關(guān)的開發(fā)、測(cè)試原始記錄。在更新升級(jí)記錄中，明確更新升級(jí)前后的開發(fā)測(cè)試工具名稱、完整版本、開發(fā)商，以及更新升級(jí)對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品進(jìn)行后續(xù)開發(fā)測(cè)試的影響。

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