供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機和超聲探頭組成，產品在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

一、醫(yī)療器械注冊單元劃分的原則和實例

超聲多普勒胎兒心率儀的注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以技術原理、結構及組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。如不同的技術原理、結構及組成產品應作為不同的注冊單元進行注冊；主要性能指標差異較大的或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒心率儀應考慮劃分為不同的注冊單元。

二、超聲多普勒胎兒心率儀產品工作原理

超聲多普勒胎兒心率儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息，然后通過聲音監(jiān)聽、數(shù)字顯示等方式呈現(xiàn)出胎兒心率數(shù)據。

超聲多普勒胎兒心率儀作為非治療設備，其設備向人體傳送能量和從人體獲取所需信息用于診斷，而不以治療為目的。因此超聲聲輸出的強度應在滿足診斷需要的前提下應盡可能低。

超聲多普勒胎兒心率儀發(fā)出的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應，但聲輸出強度一般很低。

胎兒正常心率范圍在110BPM-160BPM，過高或過低，都預示著胎兒可能出現(xiàn)異常情況。超聲多普勒胎兒心率儀是一種能夠方便得到胎兒心率數(shù)據的儀器。

原理示意框圖如圖1（a）所示。對于相對復雜的產品可能還會有信號處理單元、顯示單元、數(shù)據傳輸單元等，這些需要軟件與硬件相結合來實現(xiàn)。原理示意框圖如圖1（b）所示。

三、超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求

產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。

3.2.1性能

3.2.1.1正常工作條件

應規(guī)定產品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）

3.2.1.2超聲多普勒胎兒心率儀參考執(zhí)行YY/T 0448《超聲多普勒胎兒心率儀》的要求。

3.2.1.3應規(guī)定企業(yè)在隨機文件中描述的各項功能。

3.2.2如適用，應明確軟件組件（包括內嵌型軟件組件和外控型軟件組件）的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標”中應包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.3安全要求

應按照GB 9706.1、GB 9706.237和YY 9706.111（如適用）中適用條款的要求執(zhí)行。

3.2.4電磁兼容要求

應按照YY 9706.102、GB 9706.237和YY 9706.111（如適用）的要求執(zhí)行。

3.2.5軟件功能要求

如適用，應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年）修訂版》的相關要求執(zhí)行。

3.2.6網絡安全

如產品具備電子數(shù)據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問的，應符合《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求。

3.2.7附錄

可在附錄中明確產品非檢驗的技術信息。

如有超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求或醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。