近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局加大了人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查，并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號(hào)），國(guó)家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷。

關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司（英文名稱：Jeisys Medical Inc.）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為Nd:YAG激光治療儀（英文名稱：Nd:YAG Laser surgery equipment；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143015997）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，且未對(duì)抽檢不合格項(xiàng)目采取有效糾正預(yù)防措施，Nd:YAG激光治療儀存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。

以上案例告訴我們，一是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，遵守我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求；二是國(guó)家藥監(jiān)局有充足能力監(jiān)管在我國(guó)注冊(cè)和銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，即使生產(chǎn)企業(yè)是在境外。