對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，許多醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的前世今生是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程。不少項(xiàng)目在創(chuàng)始人成立公司，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前就做了大量產(chǎn)品研發(fā)工作，在產(chǎn)品基本定型時(shí)才成立公司。經(jīng)常有客戶朋友問到我，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系資料？寫個(gè)文章，為大家解答這個(gè)實(shí)際存在，但并不合規(guī)的事項(xiàng)。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前，以科研團(tuán)隊(duì)、個(gè)人等非企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)形式進(jìn)行的設(shè)計(jì)開發(fā)等研制活動(dòng)，其資料或成果是否可以直接作為取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)人建立的質(zhì)量管理體系資料？

不能直接使用。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十四條規(guī)定 申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。同時(shí)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)等研制活動(dòng)對(duì)主體形式有要求，需要主體能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并保證研制活動(dòng)在主體的策劃和控制下完成。

如有醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。