對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果能夠通過同品種比對臨床評價加動物實驗完成臨床評價，那醫(yī)療器械注冊人一定要去努力，相比醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)，同品種比對無論在時間周期和費用方面都具有極大優(yōu)勢，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對與動物實驗臨床評價要點，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗設(shè)計要點及樣本量，一起看正文。

一、吸收尿道懸吊帶臨床試驗前的動物研究 

該產(chǎn)品選用新西蘭兔模型進(jìn)行動物試驗研究，在植入即 刻、植入后 4 周和 12 周分別進(jìn)行觀察和評估。通過臨床觀 察、力學(xué)測試及組織病理切片等評估了產(chǎn)品的固定效果和安 全性。 該產(chǎn)品選用巴馬豬模型進(jìn)行動物試驗研究，體外降解 0 周、34 周、52 周的產(chǎn)品在植入后 18 周分別進(jìn)行觀察和評估。 通過臨床觀察、力學(xué)測試及組織病理切片等評估了產(chǎn)品的操 作性能、固定效果和安全性。 動物試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。

二 、部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對”加”動物實驗”臨床評價要點

申請人選擇同品種路徑開展臨床評價，選取已上市的經(jīng) 閉孔經(jīng)陰道前壁尿道懸吊器（注冊證編號：國械注進(jìn)20143186149）（以下簡稱“同品種 1”）和申請人已上市產(chǎn)品 尿道懸吊帶（注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20223181205）（以下簡 稱“同品種 2”）作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價。與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸 的方式和時間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌證、警告及預(yù)防措施等）、工作原理、 器械設(shè)計特征、材料、結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格、產(chǎn)品性能及其它關(guān)鍵技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面進(jìn)行了比對，結(jié)果顯示 申報產(chǎn)品與同品種1在工作原理（申報產(chǎn)品增加經(jīng)閉孔、經(jīng)恥骨后手術(shù)方式）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計及尺寸（申報產(chǎn)品與同品 種產(chǎn)品網(wǎng)片編織方式不同，且增加經(jīng)恥骨后術(shù)式輔助器械 等）、材料（申報產(chǎn)品增加聚乳酸可吸收材料）、產(chǎn)品性能（如孔徑、孔隙率、網(wǎng)片厚度、單位面積重量、頂破強(qiáng)力、拉伸強(qiáng)度及伸長率、貼合性能等）方面存在差異。與同品種 2 相 比在結(jié)構(gòu)設(shè)計上進(jìn)行變更，在吊帶中段的兩端增加可吸收乳酸微勾。申報產(chǎn)品拉伸強(qiáng)度、頂破強(qiáng)力低于同品種產(chǎn)品 1， 均滿足人體相應(yīng)需求。申報產(chǎn)品的孔隙率、頂破強(qiáng)力、撕裂 強(qiáng)力、拉伸強(qiáng)度及伸長率與同品種2相近，單位面積重量、 網(wǎng)片厚度、撕裂強(qiáng)力大于同品種 2。針對差異,申請人提交了臺架試驗和動物試驗。動物試驗共選取巴馬豬 24 只，將試 驗樣品與同品種 2 植入尿道中段與腹壁，術(shù)中觀察、血液學(xué)檢查、臨床生化指標(biāo)、大體病理和組織病理學(xué)檢查、力學(xué)性能評價、操作性能評價，結(jié)果顯示申報產(chǎn)品不差于同品種產(chǎn)品。

因此，并非所有不在免臨床目錄內(nèi)的第三類醫(yī)療器械都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，具有條件的產(chǎn)品，我們極力推薦您考慮同品種比對臨床評價+動物實驗這條臨床評價路徑。