手術(shù)計劃類軟件是一類非常特殊的類別，依據(jù)其預(yù)期用途的不同，可能作為醫(yī)療器械管理，可能作為非醫(yī)療器械管理；可能作為第三類醫(yī)療器械管理，也可能作為第二類醫(yī)療器械管理，本文為大家說說哪些情況手術(shù)計劃類軟件作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。

手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為第二類醫(yī)療器械注冊？

如果手術(shù)計劃軟件是由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成，利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結(jié)果，用于在牙科、耳鼻喉術(shù)前制定手術(shù)計劃或方案，可以作為二類器械申報注冊，如果用于其他類型手術(shù)術(shù)前制定手術(shù)計劃或方案，則不能作為二類器械申報注冊。

如與口腔種植手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品配合使用，用于成人口腔種植手術(shù)的術(shù)前計劃制定的手術(shù)計劃軟件，按照第二類醫(yī)療器械注冊申報。

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