美國食品藥品監(jiān)督管理局按風險高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個等級，ClassⅠ風險等級最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風險產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。

FDA510（K）申請流程：

1.首先根據(jù)FDA法規(guī)定義，判定該設(shè)備是否為醫(yī)療器械；

2.如能申請中小企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品注冊費能優(yōu)惠到一半的價格。FDA要求制造商自行滿21 CFR 820對體系的要求；

3.對產(chǎn)品進行分類，可分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。絕大多數(shù)Ⅰ類產(chǎn)品和少量Ⅱ類產(chǎn)品屬于豁免上市前通告的產(chǎn)品，無需FDA注冊；

4.對產(chǎn)品的入市途徑510(k)、 PMA或豁免進行確認，通常情況下做510（K）；

5.擬制510(K)文件清單，進行文件的準備和審核。510(K)分為traditional, special 和abbreviation；

6.提交文件給FDA，一般會在1～2個月提出審核意見，在3～6個月內(nèi)通過許可。FDA正式提出問題的次數(shù)不超過2次，并要求在規(guī)定時間內(nèi)完成回復(fù)，否則，將會視為注冊不通過。申請者也可以申請延期半年后處理，延期后還未回答問題，將視為注冊不通過；

7.通過510（K）許可后，F(xiàn)DA會把該產(chǎn)品及K號信息公布到數(shù)據(jù)庫中，任何人都可以查詢；

8.510(K)通過后，F(xiàn)DA會給申請人寄正式的許可函，只有一份。制造商在收到許可函后，需要在網(wǎng)站上完成企業(yè)列名和產(chǎn)品注冊；

9.結(jié)束后，如果產(chǎn)品涉及到重大變更等，需要提交變更申請。流程重新開始，結(jié)束后分配新的K號；

10.每年制造商要向FDA支付年費，更新注冊。