硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費(fèi)用和要求。

一、硬性角膜接觸鏡注冊流程：

依據(jù)最新適用的2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，硬性角膜接觸鏡屬于第三類醫(yī)療器械；查詢NMPA已經(jīng)發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》，硬性角膜接觸鏡在免臨床目錄內(nèi)。日戴、單焦設(shè)計，矯正近視或遠(yuǎn)視。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品配方成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。

綜上分析，擬注冊產(chǎn)品按照國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械申報流程，注冊流程如下：

前期準(zhǔn)備（廠房裝修、工藝布局、設(shè)備配置、產(chǎn)品研發(fā)定型、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)）——建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——注冊檢測——臨床評價——注冊申請——技術(shù)審評（國家藥監(jiān)局）——醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查——審評發(fā)補(bǔ)補(bǔ)正&體考不符合整改——行政許可——取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、硬性角膜接觸鏡注冊要求：

特別需要注意的是，硬性角膜接觸鏡注冊檢驗(yàn)通常需要考慮如下項(xiàng)目：

1.性能（包括：光學(xué)、幾何尺寸、材料理化性能）；

2.生物學(xué)（包括：急性全身毒性、急性眼刺激、細(xì)胞毒性、皮膚致敏、兔眼相容性）；

3.微生物限度：

接觸鏡可采用無菌包裝供應(yīng)和非無菌包裝供應(yīng)。

接觸鏡采用非無菌包裝供應(yīng)時,有效期內(nèi)生物負(fù)載應(yīng)低于100 CFU/片。

接觸鏡采用無菌包裝供應(yīng)時,無菌保證水平(SAL)應(yīng)不大于10-6。無菌包裝應(yīng)當(dāng)有足夠的防護(hù),在正

常的貯存、運(yùn)輸和處理的條件下,無菌包裝打開或毀壞前,應(yīng)能保持無菌。.

上述要求可按照GB/T19973.1和《中華人民共和國藥典2020》中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

三、硬性角膜接觸鏡注冊費(fèi)用：

硬性角膜接觸鏡注冊需要多少錢？通常來說，包括以下幾個部門：企業(yè)具備生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力需要具備的條件，及相應(yīng)的費(fèi)用；醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)費(fèi)用；包裝運(yùn)輸試驗(yàn)費(fèi)用；國家藥監(jiān)局收取的醫(yī)療器械注冊審評費(fèi)；醫(yī)療器械第三方咨詢服務(wù)公司收取的咨詢服務(wù)費(fèi)。