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對于醫(yī)療器械行業(yè)來說,法規(guī)動態(tài)變化是正常情況,醫(yī)療器械分類目錄也會定期調整、變化,有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調整對醫(yī)療器械注冊的影響。
醫(yī)療器械分類目錄調整對醫(yī)療器械注冊的影響
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由高類別調整為低類別
對于這種調整,醫(yī)療器械注冊證在有效期內的,注冊證繼續(xù)有效。
若產(chǎn)品快到有效期,需要延續(xù)的,應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照調整后的類別,向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。
如,產(chǎn)品由Ⅲ類調整為II類,產(chǎn)品注冊證在有效期內繼續(xù)有效,當產(chǎn)品快到期后,需要延續(xù)的,向當?shù)厮诘厮幈O(jiān)局申請延續(xù)注冊。
二、醫(yī)療器械管理類別由低類別調整為高類別
對于此類調整,應當按照改變后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。對于注冊證的使用期限,國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調整通知中,會對醫(yī)療器械完成調整的時限作出規(guī)定。
如,2022年3月,國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號),對于09-07-02射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類調整,將產(chǎn)品由II類調整為Ⅲ類,公告要求,自公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
三、對于已受理狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的影響
對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類別。
最后,對于產(chǎn)品類別的調整,企業(yè)應密切關注藥監(jiān)局發(fā)布的相應的公告,按照藥監(jiān)局相應的要求管理產(chǎn)品,切實做好相關產(chǎn)品注冊和上市后監(jiān)測工作。