盡管對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查是或有事件，但國(guó)家藥監(jiān)局一直在致力于建設(shè)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告》（2023年 第64號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告（2023年 第64號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)韓國(guó)韓士生科公司（英文名稱(chēng)：HansBiomed Corp.）開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為同種異體骨修復(fù)材料（英文名稱(chēng)：ExFuse Bone Graft；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在未對(duì)關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)不到位等問(wèn)題，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

盡管對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查是或有事件，但國(guó)家藥監(jiān)局一直在致力于加大進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管能力和監(jiān)管力度，一直在有計(jì)劃的開(kāi)展進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。